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Design und Entwicklung von Medizinprodukten.

Seminar - TÜV Rheinland Akademie GmbH

Wie Sie eine strukturierte Entwicklungsdokumentation für den CE-Markt und internationale Märkte erstellen.
Termin Ort Preis*
04.08.2025 online 886,55 €
16.10.2025 Stuttgart 886,55 €
27.11.2025 online 886,55 €
08.12.2025 online 886,55 €

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*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:
Wie Sie eine strukturierte Entwicklungsdokumentation für den CE-Markt und internationale Märkte erstellen.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
8 UE
Ziele/Bildungsabschluss:
  • Sie verstehen die regulatorischen und normativen Anforderungen, die für die Entwicklung von Medizinprodukten für den Unionsmarkt (CE) und internationale Märkte wichtig sind.
  • Sie lernen alle wesentlichen Schritte und Bestandteile des Design- und Entwicklungsprozesses – von der Produktidee bis zur Design-Validierung – kennen, um die geforderte Dokumentation zu erstellen.
  • Sie kennen alle relevanten Bestandteile der Entwickungsdokumentation sowie die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Entwicklungsakte und Medizinprodukteakte (Spezifikation, Verifizierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.).
  • Sie werden durch ausgewählte praktische Beispiele bei der professionellen Umsetzung unterstützt und können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern.
Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und mit deren Entwicklung befasst bzw. dafür verantwortlich sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektleiter, QM-Beauftragte, Regulatory Affairs Manager, verantwortliche Personen nach Art.15 MDR und Produktmanager.

Seminarkennung:
K799S09454N2596972
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