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Globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte - Im Fokus: USA, Kanada, Brasilien, China & Südostasien

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Unterschiede zwischen der MDR und internationalen Zulassungssystemen
- Globale und regionale Harmonisierungen sowie Reliance-Modelle
- Strategien zur Erstzulassung: Länderwahl, Partnerstrukturen und Datenbasis
- U.S.-amerikanische Zulassung: 510(k), PMA, Zeitleisten und Briefing Book
- Zulassungsverfahren in Kanada, Brasilien, China und Südostasien
- MDSAP, Auditvorbereitung und praxisorientierte Checklisten

Termin Ort Preis*
29.04.2027- 30.04.2027 online 1.773,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Das Seminar vermittelt fundiertes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Abläufen und strategischen Ansätzen für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten. - Im Mittelpunkt stehen die strategische Planung der Erstzulassung, die Auswahl geeigneter Partnerstrukturen und der effiziente Einsatz vorhandener Daten. Sie erfahren, worin sich die europäische MDR von internationalen Zulassungssystemen unterscheidet und wie aktuelle Entwicklungen in der globalen Harmonisierung sowie Reliance-Initiativen Ihnen Zeit und Aufwand sparen können. Sie erhalten einen systematischen Überblick über die Verfahren und Anforderungen wichtiger Behörden, darunter die FDA (510(k) und PMA), Health Canada (CMDR und MDSAP), ANVISA, die NMPA sowie die Zulassungsstellen in Südostasien. - Zeitleisten, Fallbeispiele und praxisnahe Audit-Checklisten machen das Wissen unmittelbar anwendbar. Eine abschließende Lernerfolgskontrolle hilft Ihnen, Ihren Lernfortschritt zu überprüfen.
Seminarkennung:
FORUM
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