Grundlagenwissen Regulatory Affairs für Medizinprodukte.

• Sie sind mit den grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukthersteller bestens vertraut.
• Sie lernen, wie die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts nachgewiesen werden müssen.
• Sie kennen die wesentlichen Anforderungen, die vor und nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts gelten.
• Sie erhalten Einblicke in die Struktur und Hierarchie nationaler sowie internationaler Regelwerke.
• Sie sind mit den externen Überwachungsorganen eines Herstellers und deren gesetzlichen Aufträgen vertraut.
• Sie verstehen das Zusammenspiel zwischen Qualitätsmanagement und Risikomanagement.
• Sie lernen die wichtigsten Inhalte der Dokumente kennen, die zum Nachweis von Sicherheit und Leistung erforderlich sind.
• Sie sind mit den aktuellen regulatorischen und normativen Anforderungen an die Herstellung, den Marktzugang, die klinische Bewertung und die Vigilanz von Medizinprodukten für den Unionsmarkt (CE-Markt) und internationalen Märkten vertraut.
• Sie lernen, welche Dokumentationsstruktur regulatorisch erforderlich ist.

Erfolgreiche Absolvierung des dem Training vorgeschalteten E-Learnings vor Seminarbeginn. Die Inhalte werden für das Seminar vorausgesetzt.

Das Seminar richtet sich an alle Personen, die Grundlagenwissen über das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in Europa sowie die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen erwerben möchten. Besonders geeignet ist der Lehrgang für Personen, die die Rolle eines Regulatory Affairs Managers übernehmen oder ausüben wollen. Teilnehmende aus den Bereichen Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sind ebenso willkommen wie Fach- und Führungskräfte, Berufs- und Quereinsteiger sowie Start-up-Unternehmen.

Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.