Grundlagenwissen Regulatory Affairs für Medizinprodukte.

• Sie sind mit den grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukthersteller bestens vertraut.
• Sie lernen, wie die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts nachgewiesen werden müssen.
• Sie kennen die wesentlichen Anforderungen, die vor und nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts gelten.
• Sie erhalten Einblicke in die Struktur und Hierarchie nationaler sowie internationaler Regelwerke.
• Sie sind mit den externen Überwachungsorganen eines Herstellers und deren gesetzlichen Aufträgen vertraut.
• Sie verstehen das Zusammenspiel zwischen Qualitätsmanagement und Risikomanagement.
• Sie lernen die wichtigsten Inhalte der Dokumente kennen, die zum Nachweis von Sicherheit und Leistung erforderlich sind.
• Sie sind mit den aktuellen regulatorischen und normativen Anforderungen an die Herstellung, den Marktzugang, die klinische Bewertung und die Vigilanz von Medizinprodukten für den Unionsmarkt (CE-Markt) und internationalen Märkten vertraut.
• Sie lernen, welche Dokumentationsstruktur regulatorisch erforderlich ist.

Erfolgreiche Absolvierung des dem Training vorgeschalteten E-Learnings „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ vor Seminarbeginn. Die Inhalte werden für das Seminar vorausgesetzt.

Das Seminar richtet sich gezielt an Fachkräfte, die die Rolle des Regulatory Affairs Managers anstreben. Als anspruchsvolles Ausbildungsmodul geht es deutlich über ein allgemeines Einsteigerseminar hinaus und bildet das fachliche Fundament für die weiterführenden Zertifikatslehrgänge der TÜV Rheinland Akademie.

Angesprochen sind erfahrene Teilnehmende aus Produktentwicklung, Produkt- und Qualitätsmanagement sowie Fach- und Führungskräfte, die weitreichende regulatorische Verantwortung übernehmen wollen. Auch Branchenwechsler aus anderen regulierten Industrien erhalten hier das nötige Rüstzeug für die Medizintechnik.

Zudem richtet sich das Seminar an Absolventen des Lehrgangs „Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe“, die Strategien für internationale Zulassungen entwickeln und das Hochschulzertifikat „Regulatory Affairs Manager Medical Devices International“ anstreben.