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Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur Anwendung am Menschen - Rechtliche und regulatorische Anforderungen - Praxiswissen für Einsteiger

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- EU + nationales Recht: Grundlagen, Systematik, Abgrenzung
- Erlaubniserteilung: Gewinnung u.a. Tätigkeiten mit Gewebe
- Inverkehrbringen: Voraussetzungen und Genehmigung
- Verantwortliche Personen
- GfP-Inspektion durch die Landesbehörde: Dos & Don'ts
- Gewebezubereitungen vs ATMPs
Termin Ort Preis*
14.05.2024 online 1.416,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Humane Gewebe und Gewebezubereitungen, wie zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße, unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelrechts. - Nach dem Seminarbesuch haben Sie einen Überblick über den rechtlichen Rahmen (EU/national), die Systematik und die Abgrenzung der einzelnen Produktgruppen, inklusive ATMPs und SoHO, erhalten. Zudem diskutieren Sie mit den vier Expert*innen die Details zu den Voraussetzungen für die Herstellung, die Gewinnung sowie das Inverkehrbringen der Produkte. Auch auf das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von humanen Gewebezubereitungen wird eingegangen. Auf zukünftige Behördeninspektionen sind Sie, nach der Seminarteilnahme, optimal vorbereitet und vermeiden typische Fehler und Findings.
Seminarkennung:
FORUM
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