Medizinprodukte Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

- Optimierung der Lieferantenbeziehungen und Strategien zur Einhaltung der MDR/IVDR
- Umsetzung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) im Lieferantenmanagement
- Lieferantenauswahl und -bewertung: Risikobasierte Ansätze und Kriterien für strategische Entscheidungen
- Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)
- Durchführung effektiver Audits und kontinuierliche Leistungskontrolle

Durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten gestiegen. Auch die Pflichten und Vorgaben an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ändern sich im Zuge der MDR.

In vielerlei Hinsicht herrscht noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung:

• Was ist das Ziel eines QMS?
• Welche Vorgaben an das QMS gibt die MDR?
• Wie unterscheiden sich diese Vorgaben von der ISO 13485?
• Wie muss das QMS aufgebaut sein?
• Wie kann Digitalisierung die Prozesse verbessern und vereinfachen?
• Welche Aspekte werden in Audits von Benannten Stellen geprüft?
• Beispiele aus Abweichungsberichten und wie man diesen vorbeugt.

Die Leistungsbewertung (Performance Evaluation) von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein kritischer Faktor für die Gewährleistung der Produktqualität und der Patientensicherheit. Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss daher eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Die Leistungsbewertung bewertet die klinische Leistung, die Analyseleistung und die wissenschaftliche Validität. Basierend auf Leistungsdaten müssen die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit sowie ein annehmbares Nutzen-Risiko-Verhältnis für den ausgewiesenen und bestimmungsgemäßen Gebrauch nachgewiesen werden. Lernen Sie die Anforderungen der IVDR 2017/746 und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) kennen und wie sie diese effektiv bei der Planung, Durchführung und Dokumentation ihres Leistungsbewertungsprozesses und ihrer Leistungsstudien für ihre IVD-Produkte effektiv umsetzen.

- Welche Medizinprodukte-Verpackung darf es denn sein?
- Regulatorische Vorgaben und deren Umsetzung in der Praxis
- DIN EN ISO 11607 und die Bedeutung der Prozessvalidierung
- Nachhaltigkeit und umweltbewusste Verpackungslösungen
- Verpackungs- und Shelf-life Validierung zur Sicherstellung der Produktqualität

- Preparatory e-learning course Medical Devices Basics
- Introduction to medical devices and regulatory fundamentals
- Classification and conformity assessment procedures of medical devices
- Clinical evaluation and clinical investigation
- Vigilance and market surveillance
- Advertising of medical devices

Für Medizinprodukte-Software als Embedded oder Standalone Software/Software as a Medical Device (SaMD) gelten hohe regulatorische Anforderungen u.a. an die Verifizierung/das Testen, d.h. an die Qualitätssicherung der Medizinprodukte-Software. Hier ist ein geschlossener Ansatz sehr wichtig, d.h. in jeder Entwicklungsphase die richtigen Tests durchzuführen und deren Ergebnisse richtig zu interpretieren. In unserem Seminar vermitteln wir Methodiken und praktische Erfahrungen von der Testplanung über die Testdurchführung bis zur Testauswertung.

Nach einer Einführung in verschiedene Aspekte der Softwaretests von Medizinprodukt-Software sowie die relevanten regulatorischen Dokumentationsanforderungen erhalten Sie einen Überblick über moderne Testverfahren von medizinischer Software. Sie werden schrittweise durch den Software-Entwicklungsprozess geführt, die einzelnen Qualitätssicherungsschritte werden erläutert und durch praktische Beispiele ergänzt.

Im Ergebnis haben Sie einen Überblick, wie ein modernes Testmanagement aussieht, und wie dieses Teil ihrer Qualitätssicherung und damit Teil des regulatorisch geforderten Qualitätsmanagements ist.

- Aktuelles Update zur Gesetzgebung und regulatorischen Anforderungen im Beschwerdemanagement
- Effektives Complaint-Handling: Vom Beschwerdeeingang bis zur Lösung
- Reporting an das BfArM: Meldepflichten und Konsequenzen
- Trendanalyse und Produktverbesserung durch präzises Schnittstellenmanagement
- Best Practice Workshop: Beschwerdebehandlung anhand Ihrer Fallbeispiele

Der modulare Lehrgang „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“ schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.

Das Webinar befasst sich u.a. mit folgenden Fragen:

• Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
• Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
• Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
• Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
• Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
• Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?

- Änderungen bei klinischen Prüfungen durch MDR und MPDG
- ISO 14155 vs. ICH GCP
- Risikobasiertes Qualitätskonzept: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten, SOPs
- Praktische Umsetzung eines neuen Monitoring-Ansatzes
- Patient*innensicherheit und Überwachung der klinischen Prüfung