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Mit dem Wissen aus diesem Seminar erhalten Sie eine fundierte Einführung zu den rechtlichen Anforderungen an die Gestaltung der Patienteninformation und Einwilligungsdokumente für Forschungsvorhaben.

2-Tage-Intensiv-Seminar

Herangehensweisen zur CE-Kennzeichnung, Normen, Grenzwerte und Messungen

Konformität EMV- und Funkanlagenrichtlinie

Alle Produkte, die im Europäischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, müssen mit den geltenden Richtlinien konform sein. Für EMV gilt in der Regel die Richtlinie 2014/30/EU, außer wenn EMV-Belange durch andere Richtlinien abgedeckt werden, wie z.B. durch die Funkanlagenrichtline 2014/53/EU. Die Wirtschaftsakteure stellen sicher, dass nur konforme Produkte in der EU in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Verantwortlich für die Erklärung der Konformität sind ausschließlich die Hersteller oder ggf. deren Bevollmächtigte in der EU. Nicht nur die Anwendung harmonisierter und gelisteter Normen führt zum Nachweis der Konformität mit der EMV-Richtlinie und Funkanlagenrichtlinie. Der Hersteller muss eine Bewertung aller Nachweise vornehmen. Es sind Risiken aufzuzeigen und zu bewerten.

Das Ziel dieses Seminars ist ein umfassendes Verständnis hinsichtlich der Anforderungen der EMV- und der Funkanlagen-Richtlinie zu bekommen. Sie lernen, wie eine Risikobewertung durchgeführt wird und wie harmonisierte sowie andere geeignete Normen als Mittel zum Konformitätsnachweis angewendet werden können. Schließlich werden Ihnen die Grundzüge der erforderlichen Messtechnik bei normengerechter Durchführung von EMV- und Funkprüfungen vermittelt.

- Navigation in der Prozesslandschaft: Wichtige Qualitätssicherungsprozesse
- Überprüfung von Prozessfunktionalität und Prozessschnittstellen
- Better Practice im Dokumentenmanagement
- KVP, CAPA und Änderungsmanagement
- Produktionsprozesse determinieren: So beherrschen Sie Prozessrisiken
- Qualifizierung und Validierung: IQ, OQ, PQ planen und durchführen mit statistischen Methoden

Sicherheits- und Warnhinweise: Die rechtliche Perspektive - Sicherheits- und Warnhinweise in den USA und weltweit - Bestandteile von Sicherheits- und Warnhinweisen - Wie man Warnhinweis-Texte zweckmäßig formuliert - Verwendung und Gestaltung von Warnschildern - Sicherheitskapitel zielgruppengerecht gestalten - Risikobeurteilung als Basis für Sicherheitshinweise wirksam nutzen

- Von Anfang an: Gesetzes- und Normenkonform entwickeln
- Technische Dokumentationen erstellen und überarbeiten
- Risikomanagement als Steuerungsinstrument für Compliance?
- Kontrollierte Änderungen während der Entwicklung und nach CE
- Korrekturen bei Gebrauchsanweisung und Labelling
- Vorkommnisse: Immer Anstoß für Changes?

- Vierteljährliche AbgrenzungsNEWS: Die regulatorischen Neuerungen kompakt für Sie aufbereitet
- Best-of aus dem Abgrenzungsrecht: Diese rechtlichen Feinheiten und Stolpersteine sollten Sie kennen

Postgradualer Aufbaustudiengang im Bereich des Gesundheitswesens (klinische Forschung), der zum international anerkannten Grad Master of Science in Clinical Trial Management führt. Der Studiengang vermittelt interdisziplinäre Querschnittskenntnisse zur Qualitätssicherung und zum Qualitätsmanagement des klinischen Prüfungsprozesses zur Zulassung von Medikamenten, Behandlungsverfahren und speziell auch Medizinprodukten.
Der Studienabschluss eröffnet ein breit gefächertes Angebot von Tätigkeiten im Umfeld der klinischen Forschung zur Arzneimittelzulassung, insbesondere im Bereich der Planung, Durchführung und Koordination klinischer Studien.

Nirgendwo sind die Anforderungen an Materialien höher als in der Medizintechnik. Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen stellen jedoch viele Materialhersteller, Verarbeiter und Inverkehrbringer von Medizinprodukten vor große Herausforderungen – auch weil bis heute keine einheitliche Definition "eines medizinischen Kunststoffs" (Medical Grade Plastics) existiert.

Sie lernen Eigenschaften und Anforderungen von Kunststoffen mit Blick auf ihren Einsatz in der Medizintechnik kennen. Dabei wird vermittelt, wie gesetzliche Bestimmungen in der Praxis in spezielle Anforderungen übersetzt und beispielsweise über die VDI-Richtlinie 2017 Medical Grade Plastics abgedeckt werden. Weitere zentrale Anforderungen und Regelwerke wie die Umsetzung von Biokompatibilität, Sterilisation oder Alterungsstabilität runden das Seminar ab. Alle Seminarthemen werden durchweg anhand von Praxisbeispielen und -szenarien erläutert.

Nach diesem Seminar haben Sie ein Grundverständnis der gesetzlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Darüber hinaus können Sie diese gesetzlichen Regularien in Anforderungen an den Kunststoffeinsatz übertragen und bekommen einen Werkzeugkasten zur Umsetzung anhand von Praxisbeispielen vermittelt. Des Weiteren erhalten Sie einen kurzen Einblick in Nachhaltigkeitsaspekte für Materialien in der Medizintechnik.

Projektmanager, Entwicklungsingenieure, Einkäufer, Sales Manager, Marketing Manager und Sustainabi...

Die "Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" – abgekürzt RiliBÄK, die im April 2023 veröffentlicht wurden und bis April 2026 umgesetzt werden muss, sind ein notwendiges Element eines umfassenden Qualitätsmanagements in medizinischen Laboratorien. Rechtsgrundlage für die RiliBÄK ist die Medizinproduktebetreiberverordnung des Medizinprodukterechts. Jeder, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ist verpflichtet, diese Richtlinien anzuwenden.

Das Seminar vermittelt in verständlicher Weise praxisorientierte Kenntnisse über die grundlegenden Anforderungen der RiliBÄK. Hier werden neben wichtigen Fachbegriffen auch die Prinzipien und die Durchführung der internen und externen Qualitätssicherung vorgestellt und anhand von Fallbeispielen näher erklärt. Das Seminar ermöglicht auch den Erfahrungsaustausch medizinischer Laboratorien.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Das Seminar ist vom DIW-MTA/dvta anerkannt.
Das DIW-MTA des dvta bewertet die Veranstaltung mit 8 CP der Kategorie C.

Das Seminar ist vom VDSI Verband Deutscher Sicherheitsingenieure e.V. als geeignet für die Weiterbildung von Sicherheitsfachkräften nach § 5 (3) ASiG eingestuft worden, und die Teilnehmer erhalten auf der qualifizierten Teilnahmebescheinigung 2 VDSI-Punkte Gesundheitsschutz.

MTLA und MFA im Labor

Die sichere Herstellung von Medizinprodukten ist eine wesentliche Säule ihrer Konformität. Hierzu müssen geeignete Prüfungen geplant und etabliert werden, die eine sichere Überwachung der Prozesse ermöglichen.

Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben für die Planung von Prüfungen in der Herstellung von Medizinprodukten kennen. Die notwendigen Abläufe und Vorarbeiten, deren Interaktionen und die Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert.

Berufsgruppen

• Ingenieure, Entwickler, Projektleiter, Vertriebsmanager, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement

Branchen

• Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik