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Technische Neuerungen, der zunehmend erfahrene Umgang mit Medien, ein gestärktes Selbst- und Gesundheitsbewusstsein sowie veränderte Ansprüche haben das Verhalten der Konsument:innen in den vergangenen Jahren massiv verändert – auch im Gesundheitsmarkt. Passive Patient:innen entwickeln sich zu aktiven und informierten Kund:innen. Neben der regulären medizinischen Versorgung spielen die Gesundheitsvorsorge, die Lebensqualität und die Versorgung Zuhause eine immer stärkere Rolle.

Für Hersteller- und Leistungserbringer im Gesundheitsmarkt erwachsen hieraus neue Anforderungen an das Marketing. Es entsteht die Notwendigkeit, aktives Marketing zu betreiben. Der Nicht-GKV-Markt gewinnt stetig an Bedeutung und selbst im GKV-Markt spielt Marketing eine wachsende Rolle. Dies stellt die meisten Marktteilnehmer jedoch vor ungeahnte Herausforderungen. Bisher mussten sie sich weder mit echtem Marketing, noch mit dem Verkauf ihrer Produkte und Dienstleistungen auseinandersetzen. Da der Gesundheitsmarkt ein streng regulierter Markt ist, in dem es – neben den klassischen wettbewerbsrechtlichen Normen – spezielle Vorgaben für ein zulässiges Marketing mit Arzneimitteln und Medizinprodukten gibt, lässt sich auch nicht jede Marketingidee gefahrlos realisieren.

2-Tage-Intensiv-Seminar

EMV-Richtlinie und EU-Funkanlagenrichtlinie richtig anwenden: Der CE-Prozess von Gesetzgebung über Risikobeurteilung bis Konformität

EMV- und Funkanlagenrichtlinie (RED): Anforderungen für Industrie-Geräte und Anlagen

Alle Produkte, die im Europäischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, müssen mit den geltenden Richtlinien konform sein. Für EMV gilt in der Regel die Richtlinie 2014/30/EU, außer wenn EMV-Belange durch andere Richtlinien abgedeckt werden, wie z.B. durch die Funkanlagenrichtline 2014/53/EU. Die Wirtschaftsakteure stellen sicher, dass nur konforme Produkte in der EU in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Verantwortlich für die Erklärung der Konformität sind ausschließlich die Hersteller oder ggf. deren Bevollmächtigte in der EU. Nicht nur die Anwendung harmonisierter und gelisteter Normen führt zum Nachweis der Konformität mit der EMV-Richtlinie und Funkanlagenrichtlinie. Der Hersteller muss eine Bewertung aller Nachweise vornehmen. Es sind Risiken aufzuzeigen und zu bewerten.

Das Ziel dieses Seminars ist ein umfassendes Verständnis hinsichtlich der Anforderungen der EMV- und der Funkanlagen-Richtlinie zu bekommen. Sie lernen, wie eine Risikobewertung durchgeführt wird und wie harmonisierte sowie andere geeignete Normen als Mittel zum Konformitätsnachweis angewendet werden können. Schließlich werden Ihnen die Grundzüge der erforderlichen Messtechnik bei normengerechter Durchführung von EMV- und Funkprüfungen vermittelt.

Seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts ist der gesamte Lebenszyklus eines Medizinprodukts noch komplexer und rigider als bisher reguliert. Für Herstellung, Konformitätsbewertung, Vermarktung und Nachmarktkontrolle müssen die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure usw.) zahlreiche neue gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten.

Der seit über 15 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis von Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung(IVDR) zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser berufsbegleitender Zertifikatskurs das komplette Handwerkszeug für die Bewältigung der meisten regulatorischen Fragen. Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.

Nirgendwo sind die Anforderungen an Materialien höher als in der Medizintechnik. Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen stellen jedoch viele Materialhersteller, Verarbeiter und Inverkehrbringer von Medizinprodukten vor große Herausforderungen – auch weil bis heute keine einheitliche Definition "eines medizinischen Kunststoffs" (Medical Grade Plastics) existiert.

Sie lernen Eigenschaften und Anforderungen von Kunststoffen mit Blick auf ihren Einsatz in der Medizintechnik kennen. Dabei wird vermittelt, wie gesetzliche Bestimmungen in der Praxis in spezielle Anforderungen übersetzt und beispielsweise über die VDI-Richtlinie 2017 Medical Grade Plastics abgedeckt werden. Weitere zentrale Anforderungen und Regelwerke wie die Umsetzung von Biokompatibilität, Sterilisation oder Alterungsstabilität runden das Seminar ab. Alle Seminarthemen werden durchweg anhand von Praxisbeispielen und -szenarien erläutert.

Nach diesem Seminar haben Sie ein Grundverständnis der gesetzlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Darüber hinaus können Sie diese gesetzlichen Regularien in Anforderungen an den Kunststoffeinsatz übertragen und bekommen einen Werkzeugkasten zur Umsetzung anhand von Praxisbeispielen vermittelt. Des Weiteren erhalten Sie einen kurzen Einblick in Nachhaltigkeitsaspekte für Materialien in der Medizintechnik.

Projektmanager, Entwicklungsingenieure, Einkäufer, Sales Manager, Marketing Manager und Sustainabi...

Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen auf Basis der ISO 13485 und aus Sicht der FDA informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Qualitätsmanagementbeauftra...

Die "Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" mit Schwerpunkt Point of Care Testing sind ein notwendiges Element eines umfassenden Qualitätsmanagements in unmittelbarer Nähe zum Ort der Patientenversorgung. Rechtsgrundlage für die RiliBÄK ist die Medizinproduktebetreiberordnung des Medizinprodukterechts. Jeder, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ist verpflichtet, diese Richtlinien anzuwenden.

Das Seminar vermittelt in verständlicher Weise praxisorientierte Kenntnisse über die grundlegenden Anforderungen der RiliBÄK. Der Schwerpunkt liegt bei der dezentralen, patientennahen Labordiagnostik – Point of Care Testing (POCT) – direkt am Patienten in der Arztpraxis, in Pflegeeinrichtungen, im OP-Bereich, in der Notfallambulanz oder im Rettungswagen. Hier werden neben wichtigen Fachbegriffen auch die Prinzipien und die Durchführung der internen und externen Qualitätssicherung vorgestellt und anhand von Fallbeispielen näher erklärt. Das Seminar ermöglicht auch den Erfahrungsaustausch.

Personal aus Arztpraxen, Pflegeeinrichtungen, Notfallambulanzen, OP-Bereich oder Rettungsdienst, Mitarbeiter und Qualitätsbeauftragte aus dem Labor

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.