Medizinprodukte Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

- Studienkooperationen richtig aufsetzen: Sponsorship-Modell, Aufgabenverteilung und Budgetplanung
- Ethik-Kommissionen: Was bei der Antragsprüfung erwartet wird und wie Sie typische Mängel vermeiden
- Verträge und Haftung zwischen Hersteller, CRO, Prüfzentrum und Sponsor rechtssicher regeln
- Daten- und Verwertungsrechte sichern, DSGVO einhalten, Antikorruptionsgrenzen kennen
- Praxisworkshop: Studienkonstellationen regulatorisch einordnen, Sponsorrolle und Antragsunterlagen klären

Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDR für die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika erfolgreich um.

Schaffen Sie die strukturelle Basis für eine sichere und effektive Compliance-Organisation.

KI-Projekte frühzeitig rechtlich einordnen und Compliance-Risiken vermeiden

Künstliche Intelligenz wird zunehmend in sensiblen Anwendungsbereichen eingesetzt – etwa in Personalprozessen, im Bildungswesen, in kritischen Infrastrukturen, bei Medizinprodukten, in Finanzdienstleistungen oder in behördlichen Entscheidungsprozessen. Gerade in diesen Bereichen ist eine rechtssichere Einordnung besonders wichtig: Unternehmen und Organisationen müssen frühzeitig klären, ob ein KI-System als Hochrisiko-KI-System im Sinne der KI-Verordnung einzustufen ist und damit besonders strengen regulatorischen Anforderungen unterliegt. Diese Einstufung ist in der Praxis häufig anspruchsvoll und erfordert ein strukturiertes Verständnis der Systematik des AI Acts sowie der relevanten Kriterien, Ausnahmen und Abgrenzungsfragen

In diesem Workshop lernen die Teilnehmenden, potenzielle Hochrisiko-KI-Fälle systematisch zu erkennen, typische Einstufungs- und Abgrenzungsfragen fundiert zu bewerten und entsprechende Entscheidungen nachvollziehbar zu dokumentieren. Dazu wird die Systematik der KI-Verordnung praxisnah vermittelt und insbesondere die aktuellen Draft Guidelines der EU-Kommission zur Hochrisiko-Klassifizierung einbezogen. Der Workshop unterstützt die Teilnehmenden dabei, mehr Sicherheit im Umgang mit Hochrisiko-KI-Einstufungen zu gewinnen und Klassifizierungsentscheidungen transparent, begründet und anschlussfähig für interne Prüf- und Dokumentationsprozesse aufzubereiten.

Ihre CRA-Roadmap: von der Produktklassifizierung zur sicheren Konformität

Postgradualer Aufbaustudiengang im Bereich des Gesundheitswesens (klinische Forschung), der zum international anerkannten Grad Master of Science in Clinical Trial Management führt. Der Studiengang vermittelt interdisziplinäre Querschnittskenntnisse zur Qualitätssicherung und zum Qualitätsmanagement des klinischen Prüfungsprozesses zur Zulassung von Medikamenten, Behandlungsverfahren und speziell auch Medizinprodukten.
Der Studienabschluss eröffnet ein breit gefächertes Angebot von Tätigkeiten im Umfeld der klinischen Forschung zur Arzneimittelzulassung, insbesondere im Bereich der Planung, Durchführung und Koordination klinischer Studien.

- Regulatorischer Rahmen und gesetzliche Vorgaben (inkl. relevanter Änderungen durch die neue Pharma Legislation)
- Zulassungs- und Registrierungsverfahren
- Nicht-klinische und klinische Prüfungen
- Anforderungen an die Produktinformation, Qualitätssicherung und GMP
- Post-Approval-Management & Revision der neuen Variation Regulation und Variation Guideline
- Pharmakovigilanz für Phytopharmaka

- Preparation Phase: Projektplanung, CIP-Erstellung, Risiko- und Budgetmanagement, Stakeholder-Steuerung
- Initiation Phase: Genehmigungsverfahren, Studienstart und Site Initiation
- Aktive Phase: Monitoring, Datenmanagement, Projektsteuerung und Safety Reporting
- Close-out Phase: Studienbericht, Ergebnisintegration und Archivierung
- Praxisworkshop

Entwickeln Sie Ihre medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe normenkonform.

Die "Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" – abgekürzt RiliBÄK, die im Juli 2025 veröffentlicht wurden und bis Mai 2028 umgesetzt werden müssen, sind ein notwendiges Element eines umfassenden Qualitätsmanagements in medizinischen Laboratorien. Rechtsgrundlage für die RiliBÄK ist die Medizinproduktebetreiberverordnung des Medizinprodukterechts. Jeder, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ist verpflichtet, diese Richtlinien anzuwenden.

Das Seminar vermittelt in verständlicher Weise praxisorientierte Kenntnisse über die grundlegenden Anforderungen der RiliBÄK. Hier werden neben wichtigen Fachbegriffen auch die Prinzipien und die Durchführung der internen und externen Qualitätssicherung vorgestellt und anhand von Fallbeispielen näher erklärt. Das Seminar ermöglicht auch den Erfahrungsaustausch medizinischer Laboratorien.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Das Seminar ist vom DIW-MTA/dvta anerkannt.
Das DIW-MTA des dvta bewertet die Veranstaltung mit 8 CP der Kategorie C.

Das Seminar ist vom VDSI Verband Deutscher Sicherheitsingenieure e.V. als geeignet für die Weiterbildung von Sicherheitsfachkräften nach § 5 (3) ASiG eingestuft worden, und die Teilnehmer erhalten auf der qualifizierten Teilnahmebescheinigung 2 VDSI-Punkte Gesundheitsschutz. 

MTLA und MFA im Labor