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Nitinol verbindet Formgedächtniseffekt und Superelastizität mit spezifischen Anforderungen an Auslegung, Verarbeitung und Prüfung medizinischer Bauteile. Bei Implantaten und Instrumenten beeinflussen insbesondere Ermüdungsverhalten, Oberflächeneigenschaften, Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität die Werkstoff- und Bauteilperformance. Die Weiterbildung ordnet diese Zusammenhänge von den werkstofftechnischen Eigenschaften bis zu regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte ein.

Das Seminar behandelt die wesentlichen Leistungsmerkmale von Nitinol und deren Bedeutung für medizinische Instrumente und Implantate. Im Mittelpunkt steht die werkstoffgerechte Auslegung unter Berücksichtigung von Ermüdung und Lebensdauer, Biokompatibilität, Korrosion, MR-Kompatibilität sowie Fertigungsaspekten. Ergänzend wird die additive Fertigung von Nitinol thematisiert.

Nach dem Seminar können Sie:

• Formgedächtniseffekt und Superelastizität für medizinische Anwendungen fachlich einordnen
• Nitinol-Halbzeuge anhand werkstoff- und bauteilspezifischer Anforderungen spezifizieren
• Ermüdungsverhalten und Lebensdauer bei der Bauteilauslegung berücksichtigen
• Oberflächeneigenschaften hinsichtlich Korrosion und Biokompatibilität bewerten
• regulatorische Anforderungen an Nitinol-Medizinprodukte fachlich einordnen

Das Seminar richtet sich an Ingenieure und technische Fachkräfte in Forschung und Entwicklung, Fertigungstechnik und Qu...

Wer Fachkreise berufsmäßig über Medizinprodukte informiert oder in die sachgerechte Handhabung einweist, muss die hierfür erforderliche Sachkenntnis besitzen und nachweisen können. Die rechtliche Grundlage hierfür bildet der § 83 MPDG. Das Seminar vermittelt das notwendige produkt- und unternehmensunabhängige Grundlagenwissen und ordnet die Anforderungen systematisch in den europäischen und nationalen Rechtsrahmen ein. Behandelt werden die wesentlichen Vorgaben aus MDR und MPDG sowie die praktische Rolle des Medizinprodukteberaters an der Schnittstelle zwischen Hersteller, Handel, Anwendern, Betreibern und Marktüberwachung.

Die Teilnehmenden erhalten einen strukturierten Überblick über Begriffsabgrenzung, Klassifizierung, CE-Kennzeichnung, Marktbereitstellung, Informationspflichten, Einweisung, Meldesysteme, Vigilanz und Compliance-gerechtes Verhalten im beruflichen Alltag. Besonderer Wert wird auf typische Praxissituationen gelegt, etwa die fachliche Information von Fachkreisen, die regelkonforme Einweisung in Medizinprodukte, den Umgang mit Produktbeanstandungen und Rückmeldungen aus dem Markt sowie die Abgrenzung zwischen zulässiger Information/Werbung und resultierenden Risiken.

Ziel des Seminars ist es, die für die Tätigkeit als Medizinprodukteberater* nach § 83 MPDG erforderliche Sachkenntnis strukturiert und praxisnah zu vermitteln. Die Teilnehmenden lernen, die wesentlichen Anforderungen aus MDR, MPDG und dem relevanten regulatorischen Umfeld sicher ...

Warum sollten Sie dieses Seminar besuchen?

Sie stehen vor der Herausforderung, Software für Medizinprodukte zu entwickeln, die gleichzeitig regulatorisch einwandfrei, nutzerfreundlich und sicher ist? Sie wollen Auditrisiken minimieren, Nachweispflichten erfüllen und Entwicklungsprozesse effizient gestalten? Dann ist dieses Seminar genau richtig für Sie.

Wir zeigen Ihnen praxisnah, wie Sie die Anforderungen der ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 und IEC 62366-1 im Entwicklungsalltag konkret umsetzen. Sie lernen, wie Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Usability nahtlos zusammenwirken – damit Sie Entwicklungsteams effektiv steuern, Auditoren überzeugen und Produkte sicher auf den Markt bringen.

Profitieren Sie von unserem praxiserprobten Vorgehensmodell und vermeiden Sie typische Fallstricke in Audits. Mit diesem Seminar erhöhen Sie Ihre Innovationskraft und gestalten Ihre Softwareentwicklung nachhaltig auditfest.

Was lernen Sie konkret?

Nach diesem Seminar verstehen Sie, wie Sie den gesamten Software-Lifecycle für Medizinprodukte normenkonform abbilden – von der Anforderung über Architektur und Implementierung bis zu Test, Risikomanagement und Usability.

Sie lernen unter anderem:

IEC-62304-konformes Software-Lifecycle-Vorgehen aktiv zu planen und umzusetzen, inklusive Rollen, Phasen, Deliverables und Reviews

ISO-14971-Risikomanagement software- und UI-spezifisch zu integrieren, Ri...