Medizinprodukte Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Der Masterstudiengang Medizintechnik und Management verbindet fundiertes ingenieurwissenschaftliches Wissen mit modernen Managementinhalten. Damit vertiefen Sie nicht nur Ihre Fachkenntnisse in der Medizintechnik, sondern stärken zugleich Ihre Kompetenzen in der Führung und Projektsteuerung. Ziel des Studiums ist es, Sie dazu zu befähigen, anspruchsvolle medizintechnische Projekte sowohl technisch als auch organisatorisch erfolgreich zu leiten.

- Kernpunkte des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG)
- Produkt- und Informationsformate sowie Kanäle der digitalen Werbung: Rechtliche Fallstricke
- Grenzen der digitalen Vermarktung: Wenn Vorgaben nicht eingehalten werden
- Best Practice aus Unternehmenssicht: Was bedeutet die gesetzliche Lage für die tägliche Arbeit in einem Unternehmen?

Seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts ist der gesamte Lebenszyklus eines Medizinprodukts noch komplexer und rigider als bisher reguliert. Für Herstellung, Konformitätsbewertung, Vermarktung und Nachmarktkontrolle müssen die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure usw.) zahlreiche neue gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten.

Der seit über 15 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis von Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung(IVDR) zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser berufsbegleitender Zertifikatskurs das komplette Handwerkszeug für die Bewältigung der meisten regulatorischen Fragen. Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.

Biostatistik richtig anwenden - Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gewährleisten.

- Planung von PMS und PMCF über den gesamten Produktlebenszyklus
- Schnittstellen zu Klinischer Bewertung, Risikomanagement und QM-System
- PMS-Report/PSUR, Vigilanz- und Trendberichte, PMCF-Report, CER- und SSCP-Updates
- PMCF-Aktivitäten und PMCF-Studien praxisnah planen, durchführen und dokumentieren
- Vorbereitung auf Audits und souveräne Kommunikation mit Benannten Stellen

Nirgendwo sind die Anforderungen an Materialien höher als in der Medizintechnik. Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen stellen jedoch viele Materialhersteller, Verarbeiter und Inverkehrbringer von Medizinprodukten vor große Herausforderungen – auch weil bis heute keine einheitliche Definition "eines medizinischen Kunststoffs" (Medical Grade Plastics) existiert.

Sie lernen Eigenschaften und Anforderungen von Kunststoffen mit Blick auf ihren Einsatz in der Medizintechnik kennen. Dabei wird vermittelt, wie gesetzliche Bestimmungen in der Praxis in spezielle Anforderungen übersetzt und beispielsweise über die VDI-Richtlinie 2017 Medical Grade Plastics abgedeckt werden. Weitere zentrale Anforderungen und Regelwerke wie die Umsetzung von Biokompatibilität, Sterilisation oder Alterungsstabilität runden das Seminar ab. Alle Seminarthemen werden durchweg anhand von Praxisbeispielen und -szenarien erläutert.

Nach diesem Seminar haben Sie ein Grundverständnis der gesetzlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Darüber hinaus können Sie diese gesetzlichen Regularien in Anforderungen an den Kunststoffeinsatz übertragen und bekommen einen Werkzeugkasten zur Umsetzung anhand von Praxisbeispielen vermittelt. Des Weiteren erhalten Sie einen kurzen Einblick in Nachhaltigkeitsaspekte für Materialien in der Medizintechnik.

Projektmanager, Entwicklungsingenieure, Einkäufer, Sales Manager, Marketing Manager und Sustainabi...

Verkleinerung des Haftungsrisikos durch wirksame Gestaltung von Sicherheits- und Warnhinweisen Sicherheitskapitel, Warnhinweise und Warnschilder stehen mehr und mehr im Fokus der Produkthaftung. Besonders hoch sind die Haftungsrisiken im US-Markt, beispielsweise für die Hersteller von Maschinen, Medizinprodukten, Bauprodukten und Konsumgütern. So hat sich schon früh ein amerikanischer Standard für Sicherheits- und Warnhinweise etabliert, die ANSI Z535, dessen Einhaltung im US-Markt quasi obligatorisch ist und der in seinen Grundzügen auch international Beachtung findet, z. B. in der internationalen Anleitungsnorm IEC 82079-1. Die rein formale Erfüllung der Norm greift jedoch zu kurz. Damit die Sicherheits- und Warnhinweise ihre haftungsreduzierende Wirkung entfalten können, müssen auch organisatorische Bedingungen geschaffen werden. Wesentliche Faktoren dabei sind:

• die Risikobeurteilung
• die Konsistenz aller herstellerseitigen Informationen
• die verständliche Formulierung und Platzierung
• der Informationsgehalt der Hinweise
• die lückenlose interne Dokumentation
• geeignete Piktogramme und Visualisierungen

In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie mit diesen zahlreichen Faktoren in der Praxis sinnvoll umgehen können.

Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen auf Basis der ISO 13485 und aus Sicht der FDA informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Qualitätsmanagementbeauftra...

Schaffen Sie die strukturelle Basis für eine sichere und effektive Compliance-Organisation.

- Regulatorische Abgrenzung: Kosmetikum, Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukt & Co. sicher unterscheiden
- Rechtliche Fallstricke vermeiden: Konsequenzen falscher Kennzeichnung und Einstufung
- Workshop: Borderline-Kosmetik oder nicht? Entscheiden Sie selbst!
- Aktuelle Gerichtsentscheidungen zu kosmetischen Grenzprodukten und deren Auswirkungen auf Ihr Unternehmen