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Cyberangriffe früh erkennen und BSI-Anforderungen sicher umsetzen

Technische Neuerungen, der zunehmend erfahrene Umgang mit Medien, ein gestärktes Selbst- und Gesundheitsbewusstsein sowie veränderte Ansprüche haben das Verhalten der Konsument:innen in den vergangenen Jahren massiv verändert – auch im Gesundheitsmarkt. Passive Patient:innen entwickeln sich zu aktiven und informierten Kund:innen. Neben der regulären medizinischen Versorgung spielen die Gesundheitsvorsorge, die Lebensqualität und die Versorgung Zuhause eine immer stärkere Rolle.

Für Hersteller- und Leistungserbringer im Gesundheitsmarkt erwachsen hieraus neue Anforderungen an das Marketing. Es entsteht die Notwendigkeit, aktives Marketing zu betreiben. Der Nicht-GKV-Markt gewinnt stetig an Bedeutung und selbst im GKV-Markt spielt Marketing eine wachsende Rolle. Dies stellt die meisten Marktteilnehmer jedoch vor ungeahnte Herausforderungen. Bisher mussten sie sich weder mit echtem Marketing, noch mit dem Verkauf ihrer Produkte und Dienstleistungen auseinandersetzen. Da der Gesundheitsmarkt ein streng regulierter Markt ist, in dem es – neben den klassischen wettbewerbsrechtlichen Normen – spezielle Vorgaben für ein zulässiges Marketing mit Arzneimitteln und Medizinprodukten gibt, lässt sich auch nicht jede Marketingidee gefahrlos realisieren.

Entwickeln Sie Ihre medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe normenkonform.

Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDR für die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika erfolgreich um.

Gesetzliche Krankenkassen und öffentliche Krankenhausträger unterliegen bei ihrer Beschaffungstätigkeit den Bindungen des Vergaberechts. Dieses wurde auf Basis von EU-Recht in 2016 grundlegend neu geregelt. Hinzu kommen zahlreiche Neuregelungen durch sogenannte Tariftreue- und Vergabegesetze der Länder. Vermittelt wird das nötige Wissen, um Vergabeverfahren sowohl als Vergabestelle als auch als Bieter bzw. Bieterin sicher durchführen zu können.

Compliance ist im Gesundheitswesen essenziell, da hohe Haftungs- und Sanktionsrisiken bestehen. Zudem schützt sie das Vertrauen von Patient:innen und Kund:innen, was einen zentralen Faktor bei medizinischen Dienstleistungen sowie dem Vertrieb von Pharma- und Medizinprodukten darstellt. Führungskräfte, Heilberufe, Klinikpersonal und Geschäftsvorgänge unterliegen daher besonders strengen Anforderungen. Dieser Workshop bietet dir als Compliance-Beauftragte:r einen praxisnahen Deep Dive in aktuelle Trends und zentrale Themen der Healthcare-Compliance.

Schaffen Sie die strukturelle Basis für eine sichere und effektive Compliance-Organisation.

Die Validierung von Herstellungsprozessen ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Insbesondere bei Prozessen, deren Ergebnis nicht vollständig durch nachfolgende Prüfungen verifiziert werden kann, müssen Hersteller nachweisen, dass die eingesetzten Verfahren unter definierten Bedingungen reproduzierbar die geforderte Qualität liefern.

Damit stellt sich in der Praxis die entscheidende Frage: Wie lässt sich eine Prozessvalidierung systematisch, risikobasiert und nachvollziehbar planen, durchführen und dokumentieren?

Das Seminar vermittelt ein strukturiertes Vorgehensmodell von der Prozessentwicklung und Prozessrisikoanalyse über die Festlegung geeigneter Validierungsstrategien bis zur Durchführung und Dokumentation der eigentlichen Prozessvalidierung. Dabei werden unterschiedliche Prozessarten – von manuellen und parametrischen Prozessen bis hin zu automatisierten, programmgesteuerten Verfahren – berücksichtigt.

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der praxisgerechten Anwendung statistischer Methoden, der Gestaltung einer belastbaren Validierungsdokumentation sowie dem Umgang mit Prozessänderungen und Revalidierungen. Sie erfahren, wie sich einzelne Validierungsaktivitäten sinnvoll in einen ganzheitlichen Qualitätsplan integrieren lassen.

Anhand eines praktischen Beispiels erarbeiten Sie die wesentlichen Schritte einer Produktionsprozessvalidierung und erhalten damit eine konkrete Orientierung ...

Bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Die zahlreichen Grundsätze, Leitfäden und Richtlinien, die dabei zu beachten sind, sind unter dem Begriff der Guten Herstellungspraxis oder Good Manufacturing Practice (GMP) zusammengefasst.
Unser Seminar GMP für Einsteiger vermittelt einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles CAPA-System (Corrective and Preventive Actions). Das Seminar vermittelt einen strukturierten, praxisnahen Überblick über den CAPA-Prozess in der Medizintechnik. Behandelt werden Zweck, regulatorische Einordnung und Schnittstellen des CAPA-Prozesses sowie die systematische Anwendung gängiger Analyse- und Umsetzungswerkzeuge. Die Teilnehmenden lernen, Abweichungen, Nichtkonformitäten und Trends risikobasiert zu bewerten, geeignete Ursachenanalysen durchzuführen und wirksame Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen abzuleiten, umzusetzen und deren Wirksamkeit nachvollziehbar zu verifizieren. Der Fokus liegt auf auditsicherer Dokumentation, klaren Verantwortlichkeiten und der Integration des CAPA-Prozesses in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme.

In diesem Seminar frischen die Teilnehmenden ihr Wissen zu einem klar strukturierten und praxisbewährten CAPA-Prozess auf und lernen, wie sich Corrective and Preventive Actions im MedTech-Alltag effizient und regulatorisch sicher umsetzen lassen. Sie erhalten einen kompakten Überblick über bewährte Methoden und trainieren die zielgerichtete Anwendung wichtiger CAPA-Tools, um Ursachen von Abweichungen systematisch zu analysieren und wirksame Maßnahmen abzuleiten. Außerdem erfahren die Teilnehmenden, wie CAPA-Prozesse dokumentiert und gesteuert werden, dass sie sowohl in internen Audits als auch bei Prüfungen durch Benannte Stellen (BS) oder FDA-Inspektionen standhalten. Da...