Medizinprodukte Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDR für die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika erfolgreich um.

Biostatistik richtig anwenden - Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gewährleisten.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Die zahlreichen Grundsätze, Leitfäden und Richtlinien, die dabei zu beachten sind, sind unter dem Begriff der Guten Herstellungspraxis oder Good Manufacturing Practice (GMP) zusammengefasst.
Unser Seminar GMP für Einsteiger vermittelt einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Die zahlreichen Grundsätze, Leitfäden und Richtlinien, die dabei zu beachten sind, sind unter dem Begriff der Guten Herstellungspraxis oder Good Manufacturing Practice (GMP) zusammengefasst.
Unser Seminar GMP für Einsteiger vermittelt einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.

Gesetzliche Krankenkassen und öffentliche Krankenhausträger unterliegen bei ihrer Beschaffungstätigkeit den Bindungen des Vergaberechts. Dieses wurde auf Basis von EU-Recht in 2016 grundlegend neu geregelt. Hinzu kommen zahlreiche Neuregelungen durch sog. Tariftreue- und Vergabegesetze der Länder. Vermittelt wird das nötige Wissen, um Vergabeverfahren sowohl als Vergabestelle als auch als Bieter bzw. Bieterin sicher durchführen zu können.

Technische Neuerungen, der zunehmend erfahrene Umgang mit Medien, ein gestärktes Selbst- und Gesundheitsbewusstsein sowie veränderte Ansprüche haben das Verhalten der Konsument:innen in den vergangenen Jahren massiv verändert – auch im Gesundheitsmarkt. Passive Patient:innen entwickeln sich zu aktiven und informierten Kund:innen. Neben der regulären medizinischen Versorgung spielen die Gesundheitsvorsorge, die Lebensqualität und die Versorgung Zuhause eine immer stärkere Rolle.

Für Hersteller- und Leistungserbringer im Gesundheitsmarkt erwachsen hieraus neue Anforderungen an das Marketing. Es entsteht die Notwendigkeit, aktives Marketing zu betreiben. Der Nicht-GKV-Markt gewinnt stetig an Bedeutung und selbst im GKV-Markt spielt Marketing eine wachsende Rolle. Dies stellt die meisten Marktteilnehmer jedoch vor ungeahnte Herausforderungen. Bisher mussten sie sich weder mit echtem Marketing, noch mit dem Verkauf ihrer Produkte und Dienstleistungen auseinandersetzen. Da der Gesundheitsmarkt ein streng regulierter Markt ist, in dem es – neben den klassischen wettbewerbsrechtlichen Normen – spezielle Vorgaben für ein zulässiges Marketing mit Arzneimitteln und Medizinprodukten gibt, lässt sich auch nicht jede Marketingidee gefahrlos realisieren.

2-Tage-Intensiv-Seminar

EMV-Richtlinie und EU-Funkanlagenrichtlinie richtig anwenden: Der CE-Prozess von Gesetzgebung über Risikobeurteilung bis Konformität

EMV- und Funkanlagenrichtlinie (RED): Anforderungen für Industrie-Geräte und Anlagen

Alle Produkte, die im Europäischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, müssen mit den geltenden Richtlinien konform sein. Für EMV gilt in der Regel die Richtlinie 2014/30/EU, außer wenn EMV-Belange durch andere Richtlinien abgedeckt werden, wie z.B. durch die Funkanlagenrichtline 2014/53/EU. Die Wirtschaftsakteure stellen sicher, dass nur konforme Produkte in der EU in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Verantwortlich für die Erklärung der Konformität sind ausschließlich die Hersteller oder ggf. deren Bevollmächtigte in der EU. Nicht nur die Anwendung harmonisierter und gelisteter Normen führt zum Nachweis der Konformität mit der EMV-Richtlinie und Funkanlagenrichtlinie. Der Hersteller muss eine Bewertung aller Nachweise vornehmen. Es sind Risiken aufzuzeigen und zu bewerten.

Das Ziel dieses Seminars ist ein umfassendes Verständnis hinsichtlich der Anforderungen der EMV- und der Funkanlagen-Richtlinie zu bekommen. Sie lernen, wie eine Risikobewertung durchgeführt wird und wie harmonisierte sowie andere geeignete Normen als Mittel zum Konformitätsnachweis angewendet werden können. Schließlich werden Ihnen die Grundzüge der erforderlichen Messtechnik bei normengerechter Durchführung von EMV- und Funkprüfungen vermittelt.

Design Control – den Design- und Entwicklungsprozess richtig strukturieren und CE-konform dokumentieren.

Entwickeln Sie Ihre medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe normenkonform.

- Relevante Rechtsnormen und Pflichten für Importeure und Händler
- Praxisfälle: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Produkteinfuhr und Genehmigungen
- Erstellung von Auditplänen und Checklisten für Marktüberwachung und Vigilanz
- Digitale Aspekte im Handel: EUDAMED, UDI, Global Model Number und ASIN
- Umgang mit Online-Shops: Verknüpfung von CRM-Systemen und Identifizierung schwarzer Schafe