Medizinprodukte Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

- Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln
- Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders
- Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen
- Product Information System, Serialisierung & Tracking
- Unique Device Identification (UDI): Was aktuell und in Zukunft zu beachten ist

Um als Medizinprodukteberater(MPB) tätig sein und Fachkreise beraten oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweisen zu dürfen, ist es erforderlich, die notwendige Sachkenntnis zu besitzen und nachweisen zu können, vgl. § 83 MPDG. Die Schulung vermittelt das hierfür erforderlicheprodukt- und firmenunabhängige Grundlagenwissen. Hierzu gehört die Darstellung der Rechte, Aufgaben und Pflichten des MPB, jeweils gestützt auf die rechtlichen Vorgaben, die sich insbesondere aus der MDR und dem MPDG ergeben. Erläutert werden dabei der europäische und der nationale Rechtsrahmen, der für Medizinprodukte gilt. Den Teilnehmer:innen werden dabei u. a. Kenntnisse über die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, zur Klassifizierung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes sowie zur Marktüberwachung nähergebracht. Essentiell für die Einhaltung der Pflichten und Anforderungen des MPB sind außerdem Kenntnisse des Betreiberrechts und des compliance-gerechten Verhaltens.

- Aktuelle regulatorische Anforderungen: Amerika, China & asiatisch-pazifische Märkte
- Produktregistrierung und -zulassung
- Wichtige Deadlines für europäische Hersteller
- Wo und wie kann MDSAP helfen?
- Was nach der Zulassung eines Medizinprodukts zu beachten ist

Der Umgang mit Medizinprodukten ist für Sie als "beauftragte Person" tägliche Routine. Einweisungen und der Umgang mit Medizinprodukten sind für Sie im klinischen Alltag unabdingbar. Hierbei kommt es allerdings immer wieder zu "Zwischenfällen" bei der Anwendung, und dann werden Fragen gestellt: Wer ist "in der Haftung"? Ist eine inhaltlich vollumfängliche Einweisung in die Medizinprodukte erfolgt? Ist sie lückenlos durch eine geeignete Dokumentation nachweisbar? Und: ist Ihnen bei der Anwendung von Medizinprodukten überhaupt bewusst, dass Sie (letztendlich) die volle Verantwortung bei dem Einsatz von Medizinprodukten übernehmen und tragen müssen?

Das Medizinprodukterecht sieht für die Anwendung von Medizinprodukten Pflichten und Voraussetzungen für das Anwendungspersonal vor. Die Medical Device Regulation (MDR) sowie das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die dazu vorliegenden Verordnungen, z. B. die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), konkretisieren diese Anforderungen.

In unserem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten, die sich aus den medizinprodukterechtlichen Vorgaben ergeben, und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Betrieb der Medizinprodukte ableiten lassen. Sie verinnerlichen die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen dabei, Ihre tägliche Arbeit mit Medizinprodukten vorschriftsmäßig zu bewältigen....

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

- Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren
- Wann, wie und wo PMCF-Studiendurchgeführt werden müssen
- Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren
- Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss
- So bereiten Sie sich auf ein Audit vor!

- Übersicht, gesetzliche Anforderungen, relevante Normen und Guidelines (EU und US)
- Praktische Anwendung der Norm IEC 81001-5-1 und der MDCG 2019-16
- Cyber Security Risikomanagement in der Praxis
- Software Bill of Materials und Schwachstellenmonitoring (während und nach der Entwicklung)
- Integriertes Management: ISO 13485 und ISO 27001 (ISMS) zum Schutz der Organisation und Prozesse

Das Risikomanagement stellt einen Kernprozess für die Entwicklung von sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten und deren fortlaufende Überwachung dar. Es begleitet das Produkt dabei von den ersten Entwicklungsschritten bis zur Auswertung von langjährigen Erfahrungen mit dem Produkt auf dem Markt.

Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben für das Risikomanagement von Medizinprodukten mit Schwerpunkt auf den Vorgaben der EN ISO 14971 und der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 kennen. Die erforderlichen Bearbeitungsschritte, notwendigen Prozesse im Qualitätsmanagementsystem und Schnittstellen zu anderen Prozessen sowie die erforderliche Dokumentation werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert.

Berufsgruppen

• Ingenieure, Entwickler, Projektleiter, Vertriebsmanager, Risikomanager, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement

Branchen

• Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik

Das Medizinprodukterecht sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt. In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten aus der MPBetreibV und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Einkauf und den Betrieb der Medizinprodukte ableiten, sowie die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen, Ihre tägliche Arbeit vorschriftsmäßig mit geringem Aufwand zu bewältigen.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen neuen Medizinprodukterechts als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Insbesondere können Sie die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV erfüllen. 

Des Weiteren generieren Sie fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung

• bei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
• der Vorgaben gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Mitglieder des VVHC erhalten 10 % Ermäßigung auf die Teilnehme...