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Regulatory Writing: Professionelle Dokumentation für Medizinprodukte.

Webinar - TÜV Rheinland Akademie GmbH

Nachweise für regulatorische Anforderungenrichtig schreiben - den Zulassungsprozess beschleunigen.
Termin Ort Preis*
23.07.2025 online 886,55 €
23.07.2025 online 886,55 €
21.10.2025 online 886,55 €
14.11.2025 online 886,55 €

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*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:
Nachweise für regulatorische Anforderungenrichtig schreiben - den Zulassungsprozess beschleunigen.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
8 UE
Ziele/Bildungsabschluss:
  • Sie erhalten einen Überblick der Regelwerke für die regulatorisch relevante Nachweisdokumente gefordert sind.
  • Sie lernen, welche Nachweise von welchen Fachzielgruppen, z.B. Benannter Stelle, Zertifizierer, zuständiger Behörde, Prüflabore, eingesehen und wie die Nachweise geprüft werden.
  • Sie erkennen die Wichtigkeit von Begriffsdefinitionen und Semantik (Schreibweise).
  • Sie werden in die Lage versetzt, Textinhalte auf das Wesentliche zu fokussieren und regulatorisch korrekt für die unterschiedlichen Fachzielgruppen zu formulieren.
  • Sie wissen, dass verständliche Texte die Bearbeitungszeit bei Benannten Stellen verkürzen und Sie Kosten sparen können.
  • Sie vertiefen Ihr Wissen mit Praxisbeispielen.
Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizinproduktebranche aus den Bereichen F&E, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR/IVDR (PRRC).

Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.

Seminarkennung:
K278S09549N2520782
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