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APIs in the dossier: Quality data, e-submission, global regulatory strategy

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Overview and scope of ICH guidelines
- Manufacturing processes, impurities, specifications and stability
- Structure of CTD module 3.2.S, changes according to ICH M4Q(R2)
- ASMF and CEP procedures
- e-submission requirements to active ingredients
- Global approval relevant API changes: Challenges & opportunities
Termin Ort Preis*
29.09.2026- 30.09.2026 online 2.011,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
The regulatory environment for active pharmaceutical ingredients (APIs) is changing rapidly. Keeping pace requires more than just knowing the guidelines. - This seminar provides comprehensive, practice-oriented training on current and upcoming CMC documentation standards, including the revised CTD structure under ICH M4Q(R2), impurity control requirements, ASMF, CEP, as well as practical guidance on eCTD submissions and global post-approval change management. Real-world cases and expert insights support the understanding of the specific daily challenges to be mastered. Attendees will leave with a solid understanding of EU/ICH requirements, global regulatory strategies, and emerging trends.
Seminarkennung:
FORUM
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