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ASMF und CEP im Vergleich - Rechtssichere CMC-Dokumentation und aktuelle EU-Anforderungen

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Rechtlicher und regulatorischer Rahmen
- ASMF-Verfahren: Anforderungen, Verantwortlichkeiten, aktuelle Entwicklungen
- CEP-Verfahren: Anforderungen, Änderungsmanagement und Lifecycle
- ASMF vs. CEP: Wann wählt man welches Verfahren
- Praxisbeispiele, Tipps und Tricks
Termin Ort Preis*
16.03.2027 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
ASMF und CEP sind die zentralen Instrumente für die Dokumentation der Wirkstoffqualität in Zulassungsverfahren. Beide folgen eigenen Regeln, Fristen und Verantwortlichkeiten. Im Seminar lernen Sie, wie Sie Qualitätsdaten korrekt im Modul 3 CTD dokumentieren, wann welches Verfahren die bessere Wahl ist und wie Sie Änderungen und Lifecycle-Management souverän steuern. Ergänzend beleuchten die Expert*innen aktuelle regulatorische Entwicklungen in der EU, insbesondere die Auswirkungen des neuen EU-Pharmapakets auf beide Verfahren.
Seminarkennung:
FORUM
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