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Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen - Patient Safety von Beginn an gewährleisten

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatorische Grundlagen in Deutschland, der EU und den USA
- Neuerungen durch ICH E6(R3) und CIOMS-Empfehlungen
- Pharmakovigilanz-Aspekte bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen
- Dokumentation und Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs, SAEs und SUSARs)
- Grundlagen, Struktur und Erstellung von DSURs
- Vorbereitung auf PV-Inspektionen - Verantwortungsabgrenzung zwischen Sponsor und Investigator
Termin Ort Preis*
18.03.2026 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, die bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen berücksichtigt werden sollten. Sie lernen dabei nicht nur die regulatorischen Vorgaben kennen, sondern auch die aktuellen Best Practices anhand zahlreicher Beispiele. - Im Seminar erhalten Sie unter anderem Antworten auf folgende Fragen: - Nach welchen Vorschriften muss ich mich wo richten? - Was sind AEs, SAEs und SUSARs und wo/wann/wie müssen sie gemeldet werden? - Wie gelingt ein erfolgreiches Follow-up? - Wie wird ein Development Safety Update Report (DSUR) erstellt? - Welche Aufgaben übernimmt der Sponsor, welche der Investigator? - Was wird in GCP/GVP-Inspektionen geprüft?
Seminarkennung:
FORUM
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