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Biologische Bewertung von Medizinprodukten - nach ISO 10993-1:2025

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Aktualisierungen der ISO 10993-1:2025 im Überblick
- Biological Evaluation Plan (BEP): Aufbau, Inhalte und Gap-Analyse
- Biological Evaluation Report (BER): Dokumentation und Anforderungen Benannter Stellen
- Chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung
- New Approach Methodologies (NAMs) und In-vitro-Testverfahren
- Schnittstellen zu ISO 14971 und EU-MDR 2017/745
Termin Ort Preis*
01.10.2026 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Die ISO 10993-1:2025 bringt Aktualisierungen und Präzisierungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten mit sich. Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisnah, was sich konkret verändert hat: von der Ausgestaltung des Biological Evaluation Plan (BEP) und des Biological Evaluation Report (BER) über die Rolle der chemischen Charakterisierung und toxikologischen Risikobewertung bis hin zur wachsenden Bedeutung von New Approach Methodologies (NAMs). Sie erfahren, wie Sie Ihre bestehende biologische Bewertung mit der überarbeiteten Norm abgleichen und die Schnittstelle zum Risikomanagement nach ISO 14971 sicher gestalten. - Das Seminar richtet sich an alle, die einen strukturierten Einstieg in die aktualisierte Norm suchen und ihre bisherige Praxis gezielt einordnen und weiterentwickeln möchten. Ziel ist es, dass Sie nach dem Seminar die zentralen Änderungen der ISO 10993-1:2025 sicher einordnen, bestehende Bewertungslücken identifizieren und die nächsten Umsetzungsschritte in Ihrem Unternehmen strukturiert angehen können.
Seminarkennung:
FORUM
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