- Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte
- Gesetzliche und regulatorische Anforderungen
- Normanforderungen von ISO 14971 und DIN EN ISO 14971
- Sonstige Anforderungen
- Risikomanagementplan
- Risikoanalyse und Methoden
- Risikobewertung und Risikominderung
- Risiko-Nutzen-Analyse
- Risikomanagementakte und Risikomanagementbericht
- Zusammenspiel mit der klinischen Bewertung und der Gebrauchstauglichkeit
- Risikobasiertes Denken und risikobasierter Ansatz in QM-Systemen
- Produkthaftung
Ziele/Bildungsabschluss:
- Sie kennen die aktuellen Anforderungen von DIN EN ISO 14971 und den Risikomanagementprozess.
- Sie wissen, wie Sie eine Risikoanalyse durchführen, Risiken einschätzen und bewerten und sind vertraut mit der Durchführung von Risiko-Nutzen-Analysen.
- Sie kennen die Vorteile des risikobasierten Ansatzes für Ihr QM-System.
Zielgruppe:
Das E-Training richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, sowie Lieferanten von Medizinprodukteherstellern, die ein Risikomanagementsystem aufbauen oder aufrechterhalten wollen, den risikobasierten Ansatz im QM-System des Unternehmens umsetzen sollen oder am Risikomanagement beteiligt sind.
Seminarkennung:
E-Training: ET RMMP2402
Anbieterinformationen
Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V.
Frau Monika Tiessen August-Schanz-Str. 21A
60433 Frankfurt am Main
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