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Extractables & Leachables (E&L) - Regulatorisches Update - Risikobewertung - Praxisimplementierung

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatorischer Rahmen & Quality Risk Management
- E&L-Grundlagen und analytische Strategien
- Toxikologische Bewertung und Schwellenwerte
- Implementierung in der Praxis und Praxisbeispiele
Termin Ort Preis*
22.10.2026 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Extractables und Leachables (E&L) sind Komponenten, welche die Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit eines pharmazeutischen Produkts essenziell beeinflussen können. Umso wichtiger ist es, diesen Einfluss strukturiert und risikobasiert zu kontrollieren. - Dieses Seminar macht Sie vertraut mit den aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen an E&L - insbesondere hinsichtlich ICH Q3E. Sie lernen mehr zu analytischen und toxikologischen Bewertungsstrategien, wie Sie Extractables- und Leachables-Studien planen sowie Schwellenwerte bestimmen und anwenden. Sie erfahren, welche Konsequenzen Sie durch diese Ergebnisse für das Management des Produktlebenszyklus ergreifen müssen und wie Sie Ihr Qualitätsmanagement daraufhin anpassen können. - Ausgewählte Praxisbeispiele zeigen, wie sich die Anforderungen in konkrete Kontrollstrategien überführen lassen, wie sich dies in Dokumentation und Zulassungsdossiers niederschlägt und welchen Herausforderungen Sie sich dabei typischerweise stellen müssen.
Seminarkennung:
FORUM
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