Good Documentation Practice: Die Vorgaben für klinische Prüfungen

Diese Webcast-Serie vermittelt praxisnah alle wesentlichen Grundlagen der Good Documentation Practice (GDocP) in klinischen Prüfungen. - Modul 1 informiert Sie über die regulatorischen Rahmenbedingungen und allgemeinen Grundsätze hinsichtlich einer guten Dokumentationspraxis, die für alle Beteiligten in klinischen Prüfungen gelten - unabhängig von der spezifischen Rolle, die sie einnehmen. - Modul 2 fokussiert auf die Dokumentationspflichten von Sponsoren bzw. Sponsor-Vertretern und thematisiert die Anforderungen zum Trial Master File, die Dokumentation gegenüber Behörden sowie im Rahmen der Zusammenarbeit zwischen Sponsor und Service Provider. - Modul 3 hat die Dokumentationsverantwortung auf Seiten des Prüfzentrums im Blick. Wie müssen Quelldaten dokumentiert werden? Welche Vorgaben gibt es hinsichtlich der ISF-Dokumentation? Und wie sind Verantwortlichkeiten im Team des Prüfzentrums korrekt schriftlich festzuhalten? - Im Mittelpunkt steht neben der Theorie vor allem die praktische Anwendung, damit Sie typische Fehler bei der Dokumentation vermeiden und die Qualität klinischer Studiendaten nachhaltig sichern können. Anhand von Übungen mit realitätsnahen Studiensituationen lernen Sie, die Vorgaben korrekt umzusetzen, um Ihre verantwortungsvolle Rolle in klinischen Studien regelkonform und souverän auszufüllen. Ein Wissenstest am Ende der Webcast-Serie schließt die Weiterbildung ab.

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