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Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2027 - Vorgaben gemäß MDR, MPDG und DIN EN ISO 14155

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Rechtsrahmen und aktuelle Entwicklungen zu MDR, MPDG, MFG und EUDAMED
- Datenschutz bei Medizinprodukte-Studien
- Planung und Durchführung klinischer Prüfungen
- Ethik-Votum und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
- Monitoring, Vigilanz und Überwachung durch Landesbehörden
- Praxisworkshop zur Planung einer fiktiven klinischen Prüfung
Termin Ort Preis*
24.02.2027- 25.02.2027 online 2.368,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unterliegen strengen Vorgaben aus MDR, MPDG und DIN EN ISO 14155. Hinzu kommen Änderungen durch das Medizinforschungsgesetz, die schrittweise Einführung von EUDAMED und die geplante MDR-Revision. - Ziel des Seminars ist, dass Sie klinische Prüfungen rechtssicher planen und durchführen. Dazu gehören Prüfplan, Biometrie und Datenmanagement, aber auch Datenschutz, Ethik-Votum und Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren bis hin zu Monitoring, SAE-Meldung und behördlicher Überwachung. Sie lernen, die Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfstelle klar abzugrenzen und typische Mängel und Fristen zu berücksichtigen. - In einem Workshop planen Sie eine fiktive Prüfung und übertragen das Gelernte direkt in Ihre Praxis.
Seminarkennung:
FORUM
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