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Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen aus Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Qualitätsmanagementbe...

Die Grundlage für die Entwicklung medizinischer Software bildet die EN 62304. Sie definiert die Anforderungen an den Software-Entwicklungsprozess. Sie erlernen die gängigsten Vorgehensmodelle und die Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software und erfahren, wie mit effizientem Risikomanagement Entwicklungsfehler vermieden werden.

- Struktur des deutschen Gesundheitswesens, aktuelle Player und deren Stellung
- Krankenkassen und ihre vertraglichen Möglichkeiten
- Finanzierung des Gesundheitssystems
- Versorgungsstrukturen und Versorgungswege in Deutschland
- Bewertung und Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten - die Essentials

Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika regelt europaweit einheitlich die CE-Kennzeichnung bzw. das Inverkehrbringen von IvD. Wir informieren Sie über die Änderungen, neuen Pflichten und Verantwortlichkeiten, damit Sie die neuen Anforderungen regelkonform umsetzen können.

- Relevante Rechtsnormen und Pflichten für Importeure und Händler
- Praxisfälle: Schritt-für-Schritt Anleitung zur Produkteinfuhr und Genehmigungen
- Erstellung von Auditplänen und Checklisten für Marktüberwachung und Vigilanz
- Digitale Aspekte im Handel: EUDAMED, UDI, Global Model Number und ASIN-Nummern
- Umgang mit Online-Shops: Verknüpfung von CRM-Systemen und Identifizierung schwarzer Schafe

- Regulatorische Abgrenzung: Kosmetikum, Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukt & Co. sicher unterscheiden
- Rechtliche Fallstricke vermeiden: Konsequenzen falscher Kennzeichnung und Einstufung
- Workshop: Borderline-Kosmetik oder nicht? Entscheiden Sie selbst!
- Aktuelle Gerichtsentscheidungen zu kosmetischen Grenzprodukten und deren Auswirkungen auf Ihr Unternehmen

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmensystem bzw. Corrective and Preventive Actions (CAPA). Das Seminar vermittelt Ihnen, wie Sie Ihren CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten und systematisch zur Verbesserung anwenden. Sie erlernen zudem wie Sie CAPA systematisch zur Qualitätssteigerung nutzen können.

Die "Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" mit Schwerpunkt Point of Care Testing sind ein notwendiges Element eines umfassenden Qualitätsmanagements in unmittelbarer Nähe zum Ort der Patientenversorgung. Rechtsgrundlage für die RiliBÄK ist die Medizinproduktebetreiberordnung des Medizinprodukterechts. Jeder, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ist verpflichtet, diese Richtlinien anzuwenden.

Das Seminar vermittelt in verständlicher Weise praxisorientierte Kenntnisse über die grundlegenden Anforderungen der RiliBÄK. Der Schwerpunkt liegt bei der dezentralen, patientennahen Labordiagnostik – Point of Care Testing (POCT) – direkt am Patienten in der Arztpraxis, in Pflegeeinrichtungen, im OP-Bereich, in der Notfallambulanz oder im Rettungswagen. Hier werden neben wichtigen Fachbegriffen auch die Prinzipien und die Durchführung der internen und externen Qualitätssicherung vorgestellt und anhand von Fallbeispielen näher erklärt. Das Seminar ermöglicht auch den Erfahrungsaustausch.

Personal aus Arztpraxen, Pflegeeinrichtungen, Notfallambulanzen, OP-Bereich oder Rettungsdienst, Mitarbeiter und Qualitätsbeauftragte aus dem Labor

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Die Nichteinhaltung der Regelungen für Interaktionen zwischen Vertretern der Heilberufe, Organisationen und Institutionen mit Unternehmen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist mit erheblichen Compliance-Risiken verbunden. In diesem Seminar lernen Sie, was ein effektives Compliance Management System (CMS) im Healthcare-Bereich ausmacht und wie Sie dieses konkret entwickeln.

- Auswirkungen der Krankenhausreform auf Beschaffungsprozesse und Einkaufsstrategien
- Vergaberechtliche Rahmenbedingungen: Ausschreibungspflichten, Vertragslaufzeiten und Rechtsschutz
- Kartell- und vertragsrechtliche Aspekte bei Einkaufsgemeinschaften: Apothekenrecht, Rabatte, Compliance und Parallelhandel
- Effizienzsteigerung im Klinik-Einkauf: Strategien, Strukturen und Qualitätssicherung
- Verhandlungsstrategien und Vertragsgestaltung: Best Practices für die erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Industrie und Krankenhäusern