Medizintechnik Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Alle begleitenden Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen regulatorischen und normativen Anforderungen. Erfahren Sie in unserem Seminar, wie Sie die konkreten Anforderungen aus der MDR, dem Medizinproduktedurchführungsgesetz, dem Heilmittelwerbegesetz und den einschlägigen Normen umsetzen und Ihre Produktinformationen rechtssicher und zielgruppengerecht gestalten können.

DAkkS-Anforderungen und labortypische Fragestellungen erfolgreich managen

Die MDR bzw. IVDR definieren den neuen Begriff der EU-Wirtschaftsakteure. Damit verbunden sind klare Vorgaben der Aufgaben für die verschiedenen Rollen. Erfahren Sie in unserem Seminar welche Rollen Sie einnehmen, welche Pflichten damit verbunden sind, wie diese mit den, in Ihrer Lieferkette befindlichen, Medizinprodukten erfüllen und Ihre Kontroll- und Informationspflichten ausüben.

Der Einsatz agiler Softwareentwicklungsmethoden verbessert die Qualität Ihrer medizinischen Software und steigert die Effizienz der Softwareentwicklung. Unser Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die Methoden agiler Softwareentwicklung und wie Sie gleichzeitig die zugrundeliegenden regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Nach diesem Seminar sind Sie in der Lage, Computer System Validierungen gemäß GxP und GAMP5 eigenständig durchzuführen. Sie kennen den gesamten Systemlebenszyklus - von der Planungsphase bis zur Stilllegung - und wissen, wie Sie mit dem V-Modell arbeiten, um Validierungsaktivitäten zu dokumentieren und durchzuführen. Sie erlangen Sicherheit in der Anwendung der ALCOA+ Prinzipien und verstehen, wie Sie Datenintegrität und Compliance sicherstellen.

Nach diesem Seminar sind Sie in der Lage, Computer System Validierungen gemäß GxP und GAMP5 eigenständig durchzuführen. Sie kennen den gesamten Systemlebenszyklus - von der Planungsphase bis zur Stilllegung - und wissen, wie Sie mit dem V-Modell arbeiten, um Validierungsaktivitäten zu dokumentieren und durchzuführen. Sie erlangen Sicherheit in der Anwendung der ALCOA+ Prinzipien und verstehen, wie Sie Datenintegrität und Compliance sicherstellen.

Mit in Kraft treten der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet die Anforderungen des Unique Device Identification Systems umzusetzen.

UDI ist ein System zur eindeutigen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten auf dem Markt. Die Implementierung von UDI gewährleistet nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern erleichtert auch die effiziente Rückverfolgung von Geräten und verbessert die Effektivität von Rückrufen. Die Patientensicherheit und die Produktqualität werden erhöht und die Fälschung von Medizinprodukten erschwert.

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ihre Produkte mit einer UDI zu versehen, um den Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in verschiedenen Rechtsräumen zu entsprechen. Die Daten werden in Datenbanken erfasst, die von Regulierungsbehörden, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) in der EU, verwaltet werden. In diesen Datenbanken werden die gesetzlich geforderten produktspezifischen Informationen hinterlegt.

Lernen Sie in unserem Seminar die Anforderungen an die eindeutige Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit im Detail kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihre Unternehmensprozesse darauf ausrichten. Ein Verständnis der Feinheiten der UDI-Vorschriften und Implementierungsstrategien ist für Medizintechnik-Unternehmen unerlässlich.

Dieses praxisorientierte Jira-Seminar vermittelt Anwendern tiefgreifendes Wissen für effizientes Projekt- und Aufgabenmanagement. Mit interaktiven Übungen und Best Practices lernen Sie, Jira wirkungsvoll einzusetzen.

Dieses Seminar richtet sich an Jira-Administratoren und Projektleiter, die ihre Fähigkeiten in der Projektverwaltung mit Jira ausbauen möchten. Lernen Sie, Jira effizient einzusetzen und Ihre Geschäftsprozesse zu optimieren.

Für Medizinprodukte-Software als Embedded oder Standalone Software/Software as a Medical Device (SaMD) gelten hohe regulatorische Anforderungen u.a. an die Verifizierung/das Testen, d.h. an die Qualitätssicherung der Medizinprodukte-Software. Hier ist ein geschlossener Ansatz sehr wichtig, d.h. in jeder Entwicklungsphase die richtigen Tests durchzuführen und deren Ergebnisse richtig zu interpretieren. In unserem Seminar vermitteln wir Methodiken und praktische Erfahrungen von der Testplanung über die Testdurchführung bis zur Testauswertung.

Nach einer Einführung in verschiedene Aspekte der Softwaretests von Medizinprodukt-Software sowie die relevanten regulatorischen Dokumentationsanforderungen erhalten Sie einen Überblick über moderne Testverfahren von medizinischer Software. Sie werden schrittweise durch den Software-Entwicklungsprozess geführt, die einzelnen Qualitätssicherungsschritte werden erläutert und durch praktische Beispiele ergänzt.

Im Ergebnis haben Sie einen Überblick, wie ein modernes Testmanagement aussieht, und wie dieses Teil ihrer Qualitätssicherung und damit Teil des regulatorisch geforderten Qualitätsmanagements ist.