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NIS, PASS und RWE nach der Zulassung - PV-Compliance bei Sicherheitsanfragen und Signalen

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Das richtige Studiendesign in Abhängigkeit des Arzneimittelrisikos
- Regulatorische Vorgaben in Deutschland und der EU
- Adverse Event Reporting
- Projektmanagement, Rollen und Zusammenarbeit
- Sicherheitsfragen und Signale aus der Praxis
Termin Ort Preis*
16.09.2026 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
In dem Seminar lernen Sie anhand typischer Sicherheitsfragestellungen und Praxisbeispiele, geeignete Studiendesigns, wie NIS, PASS und den Einsatz von RWD, risikoadäquat auszuwählen, Adverse Events im Studienkontext korrekt zu erfassen und zu melden sowie PV-relevante Dokumentationspflichten verlässlich zu erfüllen. - Unsere erfahrenen Referent*innen aus Industrie, Beratung und Behörde ordnen zunächst die regulatorischen Rahmenbedingungen für Studien nach der Zulassung ein und zeigen, welche Pharmakovigilanzpflichten je nach Setting praktisch relevant sind. Anschließend werden typische Sicherheitsfragestellungen und PV-Signale diskutiert und Sie erarbeiten, wie Folgemaßnahmen, interne Entscheidungswege sowie die Kommunikation mit Behörden, Ethikkommissionen und weiteren Stakeholdern konsistent gestaltet werden.
Seminarkennung:
FORUM
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