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Regulatory Affairs Basis- und Aufbauwissen - Kombination aus e-Learnings und Webcast

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- e-Learning 1 - Zulassungsgrundlagen in der EU: Rechtsrahmen, Verfahrenswege und Antragsarten
- e-Learning 2 - Grundlagen zum Variationssystem: Klassifizierung, Grouping und Worksharing
- e-Learning 3 - Aufbau, Struktur und Inhalte des Zulassungsdossiers (CTD)
- Live-Webcast - Aufbauwissen aus der Praxis: PMS, eAF und ESMP, Regulatory Intelligence, Projekt- und Verfahrensmanagement, sowie Schnittstellenmanagement
Termin Ort Preis*
09.02.2027- 23.02.2027 online 3.915,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Sie steigen in Regulatory Affairs ein oder arbeiten in angrenzenden Abteilungen und merken, dass Ihnen für die tägliche Arbeit das durchgängige Bild fehlt? Genau dort setzt dieser Lernpfad an. Die Kombination aus e-Learnings und Live-Webcasts ermöglicht Ihnen einen flexiblen und doch umfassenden Einstieg in die Welt der Arzneimittelzulassung. - Sie bauen sich zuerst ein belastbares Fundament auf: Wie entsteht eine Zulassung, wie funktioniert das Variationssystem, wie ist das CTD aufgebaut. Dieses Fundament nehmen Sie mit in die Webcast-Serie, in der Sie in 5 Modulen vertieft lernen, wie Regulatory Affairs im Alltag wirklich läuft. - Ihr Lernpfad besteht aus folgenden Modulen: - 1. e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation (Englisch): Grundlagen der EU-Zulassung, Rechtsrahmen und Verfahrensarten - 2. e-Learning: EU Variation System and Procedures (Englisch): Überblick über das Lifecycle Management und Grundlagen des Variationssystems in der EU - 3. e-Learning: Common Technical Document & eCTD (Englisch): CTD Struktur, Format und Inhalt, Validierung, CMC Daten - 4.Live-Webcastserie Aufbauwissen für Regulatory Affairs Manager*innen: 5 praxisnahe Module zu Datenmanagement (PMS, eAF, ESMP), Regulatory Intelligence, Schnittstellenmangement (Produktion, QA, Medical Affairs, Marketing), Kommunikation, Projekt- und Verfahrensmanagement
Seminarkennung:
FORUM
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