Detaillierte Informationen zum Seminar
Inhalte:
Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage
- Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
- Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Marktbeobachtung, Risikomanagement und PMCF (Post Market Clinical Follow-up) bzw. PMPF (Post Market Performance Follow-up)
Anforderungen an das Risikomanagement
- Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
- GHTF, IMDRF und ICH
- Änderungen in den Regularien
Rolle in der Produktentwicklung
- Entwicklungsmodelle EU, USA
- Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
- Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan
Praktische Einführung in die Arbeitsweise
- Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
- Bewertungskriterien, Risikograph
- Risikomanagementprozess
- Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos
Ziele/Bildungsabschluss:
In unserer Schulung Risikomanagement für Medizinprodukte erfahren Sie die Anforderungen der aktuellen Version der DIN EN ISO 14971 an das entwicklungsbegleitende Risikomanagement. Dabei werden sämtliche Produktlebenszyklus-Phasen über den Risikomanagementprozess gesteuert.
Das Risikomanagement unterstützt Sie dabei, die Zulassung und Markteinführung sicherer und effektiver medizinischer oder diagnostischer Geräte und Produkte zu erleichtern und zu strukturieren. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der Unternehmensstrategie von Medizintechnikherstellern. Es ist deshalb nicht nur unerlässlich sondern sinnvoll, die strengen regulatorischen Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation), IvDR (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation) sowie der Norm DIN EN ISO 14971 zu erfüllen. Ziel ist der bestmögliche Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefährdungen. Anforderungen dazu gibt die DIN EN ISO 14971 vor, deren Inhalte und Anforderungen wir Ihnen in dieser Weiterbildung zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit näherbringen.
Gemeinsam mit unseren Referentinnen und Referenten erarbeiten Sie das strukturierte Vorgehen bei der Realisation des Risikomanagements.
Um die praktische Anwendung besser zu verdeutlichen, ziehen wir in dieser Risikomanagement-14971-Schulung konkrete Beispiele heran. Dadurch sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und -bewertung sowie des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen erfolgreich zu implementieren und zu gestalten.
Im Seminar vermitteln wir Ihnen, wie Sie durch systematische Umsetzung der Anforderungen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit erzielen, etwa bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs- und Herstellungsprozessen.
Teilnahmevoraussetzungen:
Zum Besuch der Schulung Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 sind grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukterecht empfehlenswert.
Lehrgangsverlauf/Methoden:
Präsenzseminar
Zielgruppe:
Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement verantwortlich sind bzw. hier mitwirken
Seminarkennung:
EX/A52/20351401/05112025-1
