Software für Medizinprodukte sicher & normenkonform entwickeln

Warum sollten Sie dieses Seminar besuchen?

Sie stehen vor der Herausforderung, Software für Medizinprodukte zu entwickeln, die gleichzeitig regulatorisch einwandfrei, nutzerfreundlich und sicher ist? Sie wollen Auditrisiken minimieren, Nachweispflichten erfüllen und Entwicklungsprozesse effizient gestalten? Dann ist dieses Seminar genau richtig für Sie.

Wir zeigen Ihnen praxisnah, wie Sie die Anforderungen der ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 und IEC 62366-1 im Entwicklungsalltag konkret umsetzen. Sie lernen, wie Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Usability nahtlos zusammenwirken – damit Sie Entwicklungsteams effektiv steuern, Auditoren überzeugen und Produkte sicher auf den Markt bringen.

Profitieren Sie von unserem praxiserprobten Vorgehensmodell und vermeiden Sie typische Fallstricke in Audits. Mit diesem Seminar erhöhen Sie Ihre Innovationskraft und gestalten Ihre Softwareentwicklung nachhaltig auditfest.

Was lernen Sie konkret?

Nach diesem Seminar verstehen Sie, wie Sie den gesamten Software-Lifecycle für Medizinprodukte normenkonform abbilden – von der Anforderung über Architektur und Implementierung bis zu Test, Risikomanagement und Usability.

Sie lernen unter anderem:

• IEC-62304-konformes Software-Lifecycle-Vorgehen aktiv zu planen und umzusetzen, inklusive Rollen, Phasen, Deliverables und Reviews
• ISO-14971-Risikomanagement software- und UI-spezifisch zu integrieren, Risiken früh zu erkennen und kontrolliert zu steuern
• IEC 62366-1 Usability Engineering in Anforderungen, Design, Verifikation und Validierung zu überführen
• Auditfeste Artefakt-Logik und Traceability aufzusetzen, von SRS über Testprotokolle bis zu Risikokontrollen
• Typische Audit-Findings früh zu identifizieren und zu vermeiden, inklusive Change- und Problem-Resolution-Mechanik
• Praktische Templates, Checklisten und Roadmaps für SOPs und Projektarbeit sofort anzuwenden

Nach dem Seminar können Sie Ihre Projekte sicherer, nachvollziehbarer und effizienter steuern – mit klaren Nachweisen für Auditoren und Stakeholder.

Was lernen Sie konkret?

Nach diesem Seminar verstehen Sie, wie Sie den gesamten Software-Lifecycle für Medizinprodukte normenkonform abbilden – von der Anforderung über Architektur und Implementierung bis zu Test, Risikomanagement und Usability.

Sie lernen unter anderem:

• IEC-62304-konformes Software-Lifecycle-Vorgehen aktiv zu planen und umzusetzen, inklusive Rollen, Phasen, Deliverables und Reviews
• ISO-14971-Risikomanagement software- und UI-spezifisch zu integrieren, Risiken früh zu erkennen und kontrolliert zu steuern
• IEC 62366-1 Usability Engineering in Anforderungen, Design, Verifikation und Validierung zu überführen
• Auditfeste Artefakt-Logik und Traceability aufzusetzen, von SRS über Testprotokolle bis zu Risikokontrollen
• Typische Audit-Findings früh zu identifizieren und zu vermeiden, inklusive Change- und Problem-Resolution-Mechanik
• Praktische Templates, Checklisten und Roadmaps für SOPs und Projektarbeit sofort anzuwenden

Nach dem Seminar können Sie Ihre Projekte sicherer, nachvollziehbarer und effizienter steuern – mit klaren Nachweisen für Auditoren und Stakeholder.