Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten - Teil 1.

• Sie lernen, wie Sie aktuelle regulatorische Anforderungen in verschiedenen Ländern zuverlässig ermitteln.
• Sie wissen, welche Behörden in den jeweiligen Ländern für die Marktzulassung verantwortlich sind.
• Sie entwickeln eigenständig eine maßgeschneiderte Zulassungsstrategie für Ihre Medizinprodukte für Kanada und können diese  – angepasst an die Anforderungen jeder relevanten Region - anwenden.
• Sie verstehen die Verfahren, die für eine erfolgreiche Marktzulassung in unterschiedlichen Ländern erforderlich sind.
• Sie sind mit den mit den Zulassungsverfahren für die USA (510(k)-Verfahren und PMA-Verfahren)  vertraut.
• Anhand von Beispielen aus unterschiedlichen Jurisdiktionen wie Südkorea und China analysieren Sie das Zulassungsverfahren und entwickeln eine passende Zulassungsstrategie für ein Produkt.

Das Seminar richtet sich an alle, die fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in internationalen Märkten sowie die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen erwerben möchten. Besonders geeignet ist der Lehrgang für Personen, die die Rolle eines Regulatory Affairs Managers übernehmen oder ausüben wollen. Teilnehmende aus den Bereichen Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sind ebenso willkommen wie Fach- und Führungskräfte, Berufs- und Quereinsteiger sowie Start-up-Unternehmen. 

Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.