Technische Dokumentation Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Haben Sie bitte noch etwas Geduld, wir sind dran! :)

Vorsprung durch Qualifizierung

Dieses Seminar soll das regulative Umfeld der Technischen Dokumentation beleuchten, aus dem sich die "Instruktionspflicht" des Herstellers ableitet. Die Bandbreite der Themen reicht von globale regulative Anforderungen, EU-Verordnungen, CE-Kennzeichnung, US-Anforderungen, UKCA, Anforderungsmanagement, Risikobeurteilungenbis hin zu Sicherheitsinformationenin der Technischer Dokumentation.

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Technische Leiter, Produktmanager, Entwickler, Konstrukteure, Dokumentationsbeauftragte und Technische Redakteure – kurz gesagt, an alle, die für die Bereiche Produktsicherheit, CE-Themen, Export und Technische Dokumentation verantwortlich sind.

Vorsprung durch Qualifizierung

Die Verordnung (EU) 2017/746 - IVDR legt regulative Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD-Produkten) fest. Für alle IVD ist die Technische Dokumentation der Nachweis für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung EU 2017/746 (IVDR) und ist die Grundlage für die CE-Kennzeichnung. Dazu gehören neben den technischen Produktinformationen auch Angaben zur Entwicklung, Herstellung, Transport und Anwendung des Produkts. IVD-Hersteller sind deshalb verpflichtet, beginnend mit der Entwicklung, eine umfassende Produktdokumentation zu erstellen und über die gesamte Marktphase zu erweitern.

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie die Technische Dokumentation erstellen und aktualisieren. Die Dokumentation dient als zentrale Nachweisdokumentation zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus. Sie ermöglicht außerdem eine reibungslose schriftliche Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle sowie den zuständigen Behörden.

Zur jeder Sicherheitskonzeption von Erzeugnissen gehört die Technische Dokumentation. Für jedes Produkt, das über eine CE-Kennzeichnung verfügen soll, ist somit eine Betriebsanleitung nach den EU-Richtlinien erforderlich. Somit ist die Betriebsanleitung integraler Bestandteil eines Konformitätsbewertungsverfahren und damit des CE-Prüfverfahrens.

Die Technische Dokumentation ist die Zusammenstellung aller für ein Medizinprodukt relevanten Dokumente zum Nachweis der Sicherheit und Leistung und somit die Grundvoraussetzung zur CE-Kennzeichnung. Dazu zählen neben den eigentlichen technischen Produktinformationen auch Angaben zur Entwicklung, zur Herstellung, Transport sowie zur Anwendung des Produkts.

Lernen Sie in diesem praxisorientierten Seminar, wie Sie die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus effizient erstellen bzw. aktualisieren. Die Technische Dokumentation soll darüber hinaus eine reibungslose schriftliche Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle sowie der zuständigen Behörden ermöglichen.

Die Umstellung auf die Digitalisierung der Technischen Dokumentation wird hierbei berücksichtigt, um die diesbezüglichen Anforderungen der Benannten Stellen zu erfüllen. Die digitale Abbildung der Technischen Dokumentation erfordert im Vorfeld eine strukturierte und nachvollziehbare Anordnung der Inhalte. Hierzu wird in diesem Seminar eine praxiserprobte Vorgehensweise aufgezeigt.

Produkte wie Maschinen und Anlagen, Software, Medizin- oder Bauprodukte können nur dann sicher und effizient genutzt werden, wenn Nutzungsinformationen professionell bereitgestellt werden. Das heißt: adressatengerecht, rechtskonform, im richtigen Medium, mobil bei Bedarf, wirtschaftlich sinnvoll und technisch machbar.
Die technische Dokumentation und Kommunikation umfasst alle nutzungs- und sicherheitsrelevanten Informationen in digitalen Medien, und, wo erforderlich, in gedruckter Form. Sie ist fester Bestandteil des Produkts und ein wesentlicher Baustein für die externe Präsentation im internationalen Markt. Betriebsintern spielt sie für Entwicklung, Produktion, Service und Product Compliance eine wichtige Rolle.

 

 

Eine wichtige Aufgabe der Instandhaltungsführungskraft liegt darin, die Anforderungen an Ökonomie, Ökologie und Sicherheit zu kennen, diese den Mitarbeiter:innen zu vermitteln und deren Umsetzung im betrieblichen Alltag sicher zu stellen. Wesentliches Werkzeug zum Nachweis der Pflichterfüllung stellt die systematische Dokumentation der Instandhaltungsvorgänge sowie die zeitnahe Pflege der technischen Dokumentation dar.

Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) sowie weitere einschlägige Vorschriften verlangen die Überwachung von Wartungsarbeiten durch beauftragte Dienstleister und schreiben die entsprechende Dokumentation verbindlich vor. Lernen Sie Tools und Verfahren einer kosten-, qualitäts- und rechtssicheren Dienstleistersteuerung kennen und optimieren Sie damit Ihre Wartungsergebnisse.