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All about ATMP - Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen
- GMP und Modul 3-Anforderungen für ATMPs
- Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung
- Klassifizierung von ATMPs
- Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren
- Frühe Nutzenbewertung
Termin Ort Preis*
26.09.2024- 27.09.2024 online 2.249,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, die mit gen-, zell- und gewebebasierten Produkten arbeiten oder dies in Zukunft planen. Im Rahmen dieses Seminars lernen Sie die Herausforderungen, von der Entwicklung über die Zulassung bis hin zum Market Access eines ATMP, zu meistern. - Nach dem Seminar wissen Sie, welche GMP-Regularien für ATMPs im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen werden müssen. Die Anforderungen an die klinische sowie nicht-klinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an die Zulassung (national, EU) auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren und die Voraussetzungen für die Hospital Exemption. Nicht zuletzt haben Sie das Know-how erworben, für Nutzenbewertung und Market Access die Weichen richtig zu stellen.
Seminarkennung:
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