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Der risikobasierte Ansatz in klinischen Prüfungen - Strategische Planung - vom Risikomanagement bis zum Monitoring Plan

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Vorgaben gemäß GCP, EU, EMA & FDA
- Die Einbettung des Monitorings in das risikobasierte Qualitätsmanagement
- Inhalt und Umfang der Schlüsseldokumente: Risk Management Plan und Monitoring Plan
- On-site, Remote, Centralized, & Medical Monitoring - so greifen die Strategien sinnvoll ineinander
- Monitor-Training und Co-Monitoring: Das Set-up für erfolgreiche Trainings und effektive Arbeitstechniken
Termin Ort Preis*
28.05.2024 online 1.416,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Das Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen hat durch den risikobasierten Qualitätsansatz einen kompletten Wandel erfahren. Die Vorgaben sind strikter geworden; gleichzeitig eröffnen sich aber auch neue Möglichkeiten, das Monitoring zu gestalten. - Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, wie ein risikobasiertes Monitoring-Konzept für die Praxis erarbeitet werden kann. - Anhand einer Fallstudie beleuchten die Trainerinnen alle wichtigen Aspekte, Abläufe und Dokumente für das Monitoring, welche im Rahmen einer strategischen Veränderung neu organisiert werden müssen. - Mit dem vermittelten Wissen sind Sie im Anschluss in der Lage, Ihre bestehenden Monitoring-Prozesse einer Überprüfung zu unterziehen und an den richtigen Stellen Anpassungen vorzunehmen, um Ihre Monitoring-Strategie risikobasiert und passgenau auf die jeweilige Studie auszurichten. - Sie erhalten Anregungen, wie Sie Ihre Maßnahmen, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten sollten, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen.
Seminarkennung:
FORUM
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