Detaillierte Informationen zum Seminar
Inhalte:
In diesem Good Manufacturing Practice Kurs erhältst du einen fundierten Einstieg in das Qualitätssicherungssystem der Guten Herstellungspraxis (GMP). Du lernst die wichtigsten regulatorischen Grundlagen, behördlichen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten der involvierten Personen kennen. Zudem setzt du dich mit SOPs, Dokumentation sowie Abweichungen und CAPA auseinander. Auch der Einsatz Künstlicher Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld wird thematisiert.
Warum ist GMP für die Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten & Co. unerlässlich?
Good Manufacturing Practice (GMP) hat das Ziel, Produktionsabläufe und -umgebungen sicher zu gestalten, damit Produkte wie Medikamente und Wirkstoffe, aber auch Kosmetika, Lebens- und Futtermittel nach höchsten Standards hergestellt werden. Ein grundlegendes Verständnis der Anforderungen unterstützt dich dabei, Prozesse sicher zu bewerten, Verantwortlichkeiten einzuordnen und qualitätsrelevante Entscheidungen nachvollziehbar zu dokumentieren.
Dein Einstieg in die Good Manufacturing Practice (GMP): Basiskurs vermittelt alle wichtigen Grundlagen
Du erfährst in diesem GMP Online Kurs, welche Bedeutung die Gute Herstellungspraxis insbesondere im Bereich Pharma hat und welche Regelwerke dabei gelten. Wir zeigen dir, welche Rolle Herstellungserlaubnis, Zulassung und Behörden wie BfArM, EMA und FDA spielen. Du lernst alles Wichtige zu den gesetzlich vorgeschriebenen Schlüsselpositionen und zum pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS).
Zudem erstellst du eine Standardarbeitsanweisung (SOP) und lernst Anforderungen an die GMP-Dokumentation kennen. Das Seminar vermittelt außerdem, wie Abweichungen bearbeitet und CAPA-Maßnahmen abgeleitet werden. Darüber hinaus erhältst du einen Einblick in die Arbeit mit KI-Anwendungen im pharmazeutischen Umfeld.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
16 Einheiten à 45 Minuten
Ziele/Bildungsabschluss:
Du lernst die theoretischen Grundlagen und Regelwerke der Guten Herstellungspraxis kennen.
Du kennst die Verantwortlichkeiten des Personals und der Behörden.
Du weißt, was man unter PQS und SOP versteht und wie man diese Systeme anwendet.
Du erfährst, wie Künstliche Intelligenz im GMP-Kontext eingesetzt werden kann.
Du hast die Möglichkeit, dich bei Fragen aus deinem Berufsalltag direkt an deine:n Trainer:in zu wenden und dich mit den anderen Teilnehmer:innen auszutauschen.
Dieser Kurs schließt mit einem alfatraining.com-Zertifikat ab.
Technische Voraussetzungen:
Für eine Live-Teilnahme unbedingt erforderlich: Handelsüblicher Computer (64-bit), Headset, Webcam Stabile Internetverbindung Mind. 2 GB Arbeitsspeicher Download und Installation alfaview (für dich kostenfrei!)
Lehrgangsverlauf/Methoden:
Einführung in GMP
Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Industrie
Regulatorische Rahmenbedingungen: EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Überblick über internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC etc.)
Herstellungserlaubnis, Zulassung und zuständige Behörden
Bedeutung der Herstellungserlaubnis
Zulassungsverfahren für Arzneimittel
Zuständige Behörden in Deutschland (BfArM, PEI etc.), Europa (EMA) und weltweit (FDA, ICH etc.)
Verantwortlichkeiten in Schlüsselstellungen
Funktionsträger in der Arzneimittelsicherheit
Aufgaben in Schlüsselpositionen
Struktur und Ziele des PQS (Pharmazeutisches Qualitätssystem)
Aufbau des PQS
Zielsetzung des PQS in der pharmazeutischen Industrie
SOP-System (Standard Operating Procedures)
Bedeutung und Zweck von SOPs
Erstellung und Verwaltung von SOPs
Praktische Übung zur Erstellung einer SOP
Dokumentation in der GMP
Notwendigkeit und Bedeutung einer präzisen Dokumentation
Anforderungen an die GMP-Dokumentation & Dokumentationspraktiken
Abweichungsbearbeitung und CAPA
Behandlung von Abweichungen im Produktionsprozess
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
Künstliche Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld
Chancen und Risiken von KI in der Pharmaindustrie
Anwendungsmöglichkeiten von KI in pharmazeutischen Unternehmen
Zielgruppe:
Das Live-Online-Seminar Good Manufacturing Practice (GMP): Basiskurs richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie und Life Sciences sowie aus angrenzenden Bereichen, die grundlegende Kenntnisse der Good Manufacturing Practice (GMP) erwerben oder auffrischen möchten.
Seminarkennung:
708
