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Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten.

Webinar - TÜV Rheinland Akademie GmbH

Wie Sie Meldepflichten an Behörden im Unionsmarkt (CE), USA und Kanada regulatorisch konform nachkommen.
Termin Ort Preis*
14.08.2025 online 886,55 €
18.09.2025 online 886,55 €
20.11.2025 online 886,55 €
27.11.2025 online 886,55 €

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*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:
Wie Sie Meldepflichten an Behörden im Unionsmarkt (CE), USA und Kanada regulatorisch konform nachkommen.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
8 UE
Ziele/Bildungsabschluss:
  • Sie verschaffen sich Klarheit über die Anforderungen an die Vigilanz-Systeme für den Unionsmarkt (CE-Raum), USA und Kanada und deren Unterschiede sowie Gemeinsamkeiten.
  • Sie lernen anhand von Praxisbeispielen, die Meldepflicht von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten.
  • Sie erhalten Informationen, wie eine zuständige Behörde eine Meldung bewertet und deren Erwartungshaltung gegenüber dem Hersteller.
  • Sie verstehen die wichtigsten Elemente eines Vigilanzsystems wie Rückruf, Field Saftety Correction (FSCA), Field Safety Notice (FSN), und viele mehr.
  • Sie kennen die behördlichen Anforderungen an den Inhalt einer Meldung von Herstellern bezüglich Produkt-, Vorkommnis- und Unternehmensangaben.
  • Sie erhalten viele Tipps zur Umsetzung und Einbettung des Vigilanz-Systems in Ihr Qualitätsmanagementsystem.
Zielgruppe:

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie verantwortliche Personen (PRRC) gemäß Artikel 15 der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746.

 

Seminarkennung:
K278S09469N2524677
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