Medizinprodukte Schulungen finden - Das passende Seminar in Ihrer Nähe

Der modulare Lehrgang "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab.

 

Für Medizintechnikhersteller ist der schnelle Marktzugang entscheidend, um im globalen Wettbewerb erfolgreich zu sein. Der Erhalt internationaler Zulassungen stellt jedoch eine erhebliche Herausforderung dar. Die regulatorischen Anforderungen variieren nicht nur von Land zu Land, sondern unterliegen – ähnlich wie in Europa – kontinuierlichen Änderungen. Es gilt, stets auf dem aktuellen Stand der Vorschriften zu sein, um Verzögerungen zu vermeiden und Wettbewerbsvorteile zu sichern.

In diesem Seminar vermitteln wir Ihnen kompakt und praxisorientiert, wie Sie Ihr Medizinprodukt in den USA, China, Südkorea und Kanada erfolgreich für den Marktzugang zulassen können. Unsere erfahrenen Dozenten zeigen Ihnen die Methoden, mit denen Sie eine optimale Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt entwickeln. Anhand eines Beispiels zur Zulassung in Kanada werden Sie in die Lage versetzt, selbstständig ein Zulassungsverfahren in Kanada sowie in jeder anderen beliebigen Jurisdiktion (Land) durchzuführen. Ein begleitender Workshop sorgt dafür, dass Sie die Theorie in die Praxis umsetzen können.

Eingetretene oder mögliche Gefährdungen eines Patienten, Anwender oder sonstigen Personen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt nennt man Vorkommnisse und müssen vom Hersteller an die zuständige Behörde gemeldet werden. Diese globale Meldeverpflichtung dient dem Gesundheitsschutz und Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstigen Personen. Auf Basis der Meldungen erwarten die zuständigen Behörden vom Hersteller entsprechende korrektive Maßnahmen, könnten jedoch auch einen sofortigen Rückruf anordnen.

Das sogenannte Vigilanz-System sind die regulatorisch vorgeschriebenen Abläufe und Prozesse beim Hersteller, bei dem Vorkommnisse oder Trends von Vorkommnissen erfasst, untersucht, ausgewertet und gemeldet werden müssen.

Die formalen Anforderungen an die Kommunikation mit den zuständigen Behörden sind immer national geprägt. Bedingungen für Meldungen und Fristen sind daher weltweit nicht einheitlich. Am Beispiel Unionsmarkt (CE-Raum), USA und Kanada vermittelt unser Seminar die aktuellen regulatorischen Anforderungen und anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichten konform nachkommen und bei Vorkommnissen die richtigen korrektiven Maßnahmen ergreifen.

 

Medizinprodukteunternehmen sichern ihre Leistungsfähigkeit häufig durch Auslagerung von Teilen der Wertschöpfungskette ab. Um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für ausgelagerte Prozesse über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, sind klare Regeln für den Umgang mit Lieferanten erforderlich. Denn die Verantwortung für die Konformität und Sicherheit seiner Produkte und Prozesse liegt immer beim Hersteller. Da die Lieferketten von Medizinprodukteherstellern häufig eine Vielzahl von Auftragnehmern umfassen, ist ein effizientes Lieferantenmanagement unerlässlich, um diese Anforderung erfüllen zu können. Die EN ISO 13485 legt daher fest, dass das Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers auch ausgelagerte Prozesse berücksichtigen muss. Damit soll sichergestellt werden, dass auch Lieferanten, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Erfahren Sie mehr über die Auslagerung von Prozessen sowie die Auswahl, Bewertung und Überwachung von Lieferanten.

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Der Vertrieb im Health Care-, Pharmabereich und von Medizinprodukten ist ein anspruchsvoller, stark wachsender Markt mit vielen Chancen und Risiken. Lernen Sie in diesem Seminar die Besonderheiten des Vertriebs im Gesundheitsmarkt mit dem Schwerpunkt Pharma und Medizintechnik kennen. Sie erhalten einen Überblick über geeignete branchenspezifische Instrumente und Methoden, können diese bewerten und gezielt Maßnahmen zur Umsetzung Ihrer Vertriebsstrategie ableiten. So schaffen Sie es, Ihr Produkt professionell im Gesundheitsmarkt zu vertreiben.

Der Vertrieb im Health Care-, Pharmabereich und von Medizinprodukten ist ein anspruchsvoller, stark wachsender Markt mit vielen Chancen und Risiken. Lernen Sie in diesem Seminar die Besonderheiten des Vertriebs im Gesundheitsmarkt mit dem Schwerpunkt Pharma und Medizintechnik kennen. Sie erhalten einen Überblick über geeignete branchenspezifische Instrumente und Methoden, können diese bewerten und gezielt Maßnahmen zur Umsetzung Ihrer Vertriebsstrategie ableiten. So schaffen Sie es, Ihr Produkt professionell im Gesundheitsmarkt zu vertreiben.

Das Seminar zielt darauf ab, Fachleuten aus dem Bereich der IT-Sicherheit das nötige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, um auf Sicherheitsvorfälle effektiv reagieren zu können.



Ziel ist es, Incident-Response-Teams zu stärken und sie darauf vorzubereiten, schnell und effizient zu handeln, um die Auswirkungen von Sicherheitsvorfällen zu minimieren und die Systeme vor weiteren Schäden zu schützen.



Die Teilnehmer erlernen, wie ein Forensik-Fall mit den erforderlichien Werkzeugen bearbeitet wird.

Das Seminar zielt darauf ab, Fachleuten aus dem Bereich der IT-Sicherheit das nötige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, um auf Sicherheitsvorfälle effektiv reagieren zu können.



Ziel ist es, Incident-Response-Teams zu stärken und sie darauf vorzubereiten, schnell und effizient zu handeln, um die Auswirkungen von Sicherheitsvorfällen zu minimieren und die Systeme vor weiteren Schäden zu schützen.



Die Teilnehmer erlernen, wie ein Forensik-Fall mit den erforderlichien Werkzeugen bearbeitet wird.

Die Gesundheitspolitik und das Sozialrecht haben in Deutschland eine lange Tradition. In diesem Modul lernste du auf Basis der historischen Entwicklung der Gesundheits- und Sozialpolitik die Spezifika der deutschen Gesundheitspolitik kennen – vor allem auch im Hinblick auf aktuelle parlamentarische Gesetzgebungsprozesse. Durch ein tiefes Verständnis für die komplexen gesundheitspolitischen Prozesse und die dabei korrespondierenden Interessenskonflikte kannst du später die zukünftigen Entwicklungen von Gesundheitssystemen durch politische Reformprozesse verfolgen, verstehen und erklären. Darüber hinaus lernst du in diesem Modul verschiedene polit-ökonomische wie auch philosophische Modelle kennen, die es dir ermöglichen, die Ziele der Gesundheitspolitik unterschiedlicher Länder zu transferieren und auch aus wohlfahrtsökonomischer Perspektive zu vergleichen.

Ein weiterer wesentlicher Bestandteil des Moduls Gesundheitspolitik und Sozialrecht sind die rechtlichen Rahmenbedingungen der Gesundheitsdienstleister und der medizinischen Versorgung. Zu den dabei vertieft behandelten Rechtsbereichen zählen insbesondere das Berufsrecht, die Arzt- und Krankenhaushaftung, die Besonderheiten der Haftpflichtversicherung von Heilberufen und Kliniken, das Risikomanagement, das Medizinstrafrecht, das Medizinprodukterecht, das Pharmarecht, das Apothekenrecht sowie das Recht der Sozialversicherungen. Mit diesem umfassenden Wissen bist du nach Abschluss des Moduls in der Lage, rechtliche Standardsituationen einzuschätzen, einschlägige Rechtsprobleme zu erkennen und anhand von Gesetzesquellen und Literaturrecherchen vertretbar zu lösen.