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Klinische Prüfungen unter Einhaltung der gültigen Regelwerke - MDR, MPDG, ISO 14155:2020-07 - erfolgreich umsetzen.

- Welche Medizinprodukte-Verpackung darf es denn sein?
- Regulatorische Vorgaben und deren Umsetzung in der Praxis
- DIN EN ISO 11607 und die Bedeutung der Prozessvalidierung
- Nachhaltigkeit und umweltbewusste Verpackungslösungen
- Verpackungs- und Shelf-life Validierung zur Sicherstellung der Produktqualität

- Introduction to medical devices and regulatory fundamentals
- Classification and conformity assessment procedures
- Clinical evaluation and clinical investigation
- Vigilance and market surveillance
- Advertising of medical devices

Die PPWR-Verordnung (Packaging and Packaging Waste Regulation) ist am 11. Februar 2025 in Kraft getreten und ist ein zentrales Element der EU-Kreislaufwirtschaftsstrategie und zielt darauf ab, Verpackungsabfälle in der gesamten Union zu reduzieren, die Recyclingfähigkeit zu verbessern und die Wiederverwendung zu fördern. Bis zum 11. August 2026 gilt eine Übergangsfrist, innerhalb derer Unternehmen die neuen Vorgaben schrittweise in ihre Prozesse integrieren können.

Für die MedTech-Branche ist diese Verordnung relevant, da sie hohe Anforderungen an die Gestaltung, Materialwahl und Rückführung von Verpackungen stellt – auch bei sensiblen Medizinprodukten. Hersteller müssen künftig sicherstellen, dass ihre Verpackungen nicht nur den strengen hygienischen und funktionalen Anforderungen gerecht werden, sondern auch den Nachhaltigkeitszielen der EU entsprechen.

Neben den gesetzlichen Grundlagen sind auch Normen sehr relevant für Medizintechnikunternehmen. Diese erstrecken sich von nationalen über europäische bis hin zu internationalen Normen. Das Webinar zeigt auf,

• welche Arbeitsausschüsse beim Deutschen Institut für Normung (DIN) für Medizintechnikunternehmen relevant sind,
• wie sich die Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Normungsinstitutionen gestaltet,
• in welche Arbeitsgremien sich deutsche Unternehmen einbringen können und
• welche Vorteile durch harmonisierte Normen entstehen.

Die NIS-2 Richtlinie stellt eine wesentliche Erweiterung der EU-Vorschriften zur Cybersicherheit dar und stellt Medizintechnik-Unternehmen vor neue Herausforderungen. Neben Governance und Awareness für Cybersicherheit verpflichtet die NIS-2 Richtlinie Unternehmen zur Implementierung eines cybersicherheitsbezogenen Risikomanagements und eines Prozesses zur Meldung schwerwiegender Sicherheitsvorfälle.

Bis zum 17. Oktober 2024 mussten die EU-Mitgliedsstaaten NIS-2 in nationales Recht umsetzen. Nichtsdestotrotz verfügen weder Deutschland noch zahlreiche andere Mitgliedsstaaten bis dato über ein in Kraft getretenes Umsetzungsgesetz.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren.

Das Webinar befasst sich u.a. mit folgenden Fragen:

• Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
• Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
• Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
• Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
• Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
• Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?

- Änderungen bei klinischen Prüfungen durch MDR und MPDG
- ISO 14155 vs. ICH GCP
- Risikobasiertes Qualitätskonzept: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten, SOPs
- Praktische Umsetzung eines neuen Monitoring-Ansatzes
- Patient*innensicherheit und Überwachung der klinischen Prüfung

Immer mehr Produkte und Ideen in der Medizin bauen auf den Einsatz von künstlicher Intelligenz. KI als Software muss sich jedoch an den rechtlichen Grenzen und regulatorischen Anforderungen messen lassen. Der rechtliche und regulatorische Rahmen von KI in der Medizin ist dabei eine besondere Herausforderung, weil im Vergleich zu anderen Produkten in der Medizin die Prozesse und Abläufe teilweise im Verborgenen liegen. Häufig stellen die regulatorischen und rechtlichen Anforderungen für KI in der Medizin eine Hürde dar. Rechtlich kommt daher häufig auch die Frage auf, ob und welcher regulatorische Rahmen auf die betreffende KI überhaupt anwendbar ist und ob es Möglichkeiten gibt, diesen Rahmen selbst zu beeinflussen, um ihn möglichst effektiv zu gestalten. Das Seminar soll alle Grundlagen des Rechts und der Regulation von KI in der Medizin darstellen und anhand von praktischen Beispielen Gestaltungsmöglichkeiten und tragbare Vorgehensweisen für den Einsatz von KI in der Medizin beschreiben.

- Hintergrund, Zielsetzung und Geltungsbereich des CRA
- Rechtliche Pflichten für Hersteller, Lieferanten und Vertreiber
- Abgrenzung zu MDR, IVDR und dem AI Act
- Vorbereitung auf die CRA-Anforderungen in der Praxis
- Methoden der Risikoanalyse und Cyber Security Risk Assessment
- Security Testing, Verifikation und Penetration-Testing