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Lehrgang: Regulatorische Anforderungen für Phytopharmaka

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatorischer Rahmen und gesetzliche Vorgaben (inkl. relevanter Änderungen durch die neue Pharma Legislation)
- Zulassungs- und Registrierungsverfahren
- Nicht-klinische und klinische Prüfungen
- Anforderungen an die Produktinformation, Qualitätssicherung und GMP
- Post-Approval-Management & Revision der neuen Variation Regulation und Variation Guideline
- Pharmakovigilanz für Phytopharmaka
Termin Ort Preis*
12.10.2026- 14.10.2026 online auf Anfrage
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Dieser Lehrgang vermittelt fundiertes Wissen über regulatorische Anforderungen, Prüfverfahren und Zulassungspflege für pflanzliche Arzneimittel - einschließlich der aktuellen Änderungen durch die neue EU-Pharmagesetzgebung und das neue Variation Framework. - Tag 1 - Grundlagen und Zulassungsverfahren: Regulatorischer Rahmen für Phytopharmaka in Europa, Zulassungs- und Registrierungsverfahren sowie Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten. - Tag 2 - Qualität, Prüfungen und Dossiererstellung: Nicht-klinische und klinische Prüfanforderungen, Qualitätssicherung pflanzlicher Arzneimittel und Aufbau des CTD-Dossiers. - Tag 3 - Produktinformation und Zulassungspflege: Anforderungen an die Produktinformation, Change-Management für (T)HMPs und Pharmakovigilanz für Phytopharmaka. - Der Lehrgang ist modular aufgebaut: Sie können je nach gewünschtem Umfang Tag 1, Tag 1+2 oder den gesamten Lehrgang (Tag 1+2+3) buchen - ganz nach Ihrem Fortbildungsbedarf.
Seminarkennung:
FORUM
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