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Post-Market-Daten belastbar auswerten: Schwellenwerte, Verantwortlichkeiten und konsistente Berichte - PMS und PMCF nach MDR

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Post-Market-Aktivitäten konform und risikobasiert planen
- Klinische und PMCF-Daten belastbar auswerten - auch bei dünner Datenlage
- Schwellenwerte festlegen und Signale systematisch überwachen
- Verantwortlichkeiten und Prozessschnittstellen klären
- PSUR-, PMS- und PMCF-Berichte konsistent erstellen

Termin Ort Preis*
21.04.2027 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie PMS- und PMCF-Aktivitäten konform, risikobasiert und praxistauglich umsetzen. Sie leiten passende Post-Market-Aktivitäten aus Produktprofil, Risikoklasse und Markterfahrung ab. Außerdem lernen Sie, geeignete Datenquellen systematisch zu nutzen und Umfang sowie Aktualisierung von PMS- und PMCF-Plänen nachvollziehbar zu begründen. - Sie bewerten Datenqualität, Vollständigkeit und Aussagekraft und ziehen daraus Schlussfolgerungen zu Sicherheit, klinischer Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis. Sie identifizieren klinische Datenlücken, bestimmen und dokumentieren den State of the Art und entwickeln eine belastbare Nutzen-Risiko-Argumentation - auch bei Bestandsprodukten mit begrenzter Datenlage. - Zudem lernen Sie, Indikatoren, Akzeptanzgrenzen und Schwellenwerte fachlich zu begründen und Signale systematisch zu überwachen. Sie erfahren, wie Sie mit kleinen Datenmengen und fehlender Evidenz umgehen können. - Ein weiterer Schwerpunkt ist die Organisation von Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz und Risikomanagement. - Im Praxisworkshop übertragen Sie die Struktur eines PMCF-Berichts auf die erforderlichen Daten, Aktivitäten und Prozessschritte. Dabei erarbeiten Sie, wie konsistente PMS-, PMCF- und PSUR-Berichte entstehen.
Seminarkennung:
FORUM
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