Qualitätswerkzeuge in der Medizintechnik

Wenn Anforderungen, Risiken und Prüfnachweise in getrennten Dokumenten geführt werden, entstehen im Produktlebenszyklus schnell Lücken zwischen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Fertigung. Gerade bei FMEA, Risikoanalyse und Fehlerursachenanalyse kommt es darauf an, Informationen nachvollziehbar zu verknüpfen und die Nachweisführung nach ISO 13485 und ISO 14971 praxisgerecht zu gestalten. Diese Weiterbildung zeigt, wie Qualitäts- und Risikowerkzeuge systematisch ineinandergreifen und im Arbeitsalltag effizient eingesetzt werden.

Qualitätswerkzeuge entfalten ihren Nutzen in der Medizintechnik vor allem dann, wenn Anforderungen, Risiken, Prüfungen und Fehleranalysen durchgängig miteinander verknüpft sind. Die Weiterbildung ordnet die relevanten Methoden in den Produktlebenszyklus ein und verbindet regulatorische Anforderungen mit ihrer praktischen Anwendung. Ein MedTech-Fallbeispiel überführt die Methodenkette in eine direkt nutzbare Systematik.

Nach dem Seminar können Sie:

• Anforderungen, Risiken und Prüfaufgaben in einer durchgängigen Traceability-Struktur verknüpfen
• Design- und Prozess-FMEA zur systematischen Fehlerprävention anwenden
• Risikobewertungen nach ISO 14971 praxisgerecht in bestehende Abläufe integrieren
• Fehlerursachen mit Ishikawa und 5-Why systematisch analysieren
• Reklamationen mit dem 8D-Verfahren strukturiert bearbeiten und nachvollziehbar dokumentieren

Qualitätswerkzeuge entfalten ihren Nutzen in der Medizintechnik vor allem dann, wenn Anforderungen, Risiken, Prüfungen und Fehleranalysen durchgängig miteinander verknüpft sind. Die Weiterbildung ordnet die relevanten Methoden in den Produktlebenszyklus ein und verbindet regulatorische Anforderungen mit ihrer praktischen Anwendung. Ein MedTech-Fallbeispiel überführt die Methodenkette in eine direkt nutzbare Systematik.

Nach dem Seminar können Sie:

• Anforderungen, Risiken und Prüfaufgaben in einer durchgängigen Traceability-Struktur verknüpfen
• Design- und Prozess-FMEA zur systematischen Fehlerprävention anwenden
• Risikobewertungen nach ISO 14971 praxisgerecht in bestehende Abläufe integrieren
• Fehlerursachen mit Ishikawa und 5-Why systematisch analysieren
• Reklamationen mit dem 8D-Verfahren strukturiert bearbeiten und nachvollziehbar dokumentieren