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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.

Webinar - TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die regulatorischen und normativen Anforderungen an Ihre Medizinprodukte identifizieren, bewerten und anwenden.
Termin Ort Preis*
22.07.2025 online 886,55 €
20.10.2025 online 886,55 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Inhalte:
Die regulatorischen und normativen Anforderungen an Ihre Medizinprodukte identifizieren, bewerten und anwenden.
Dauer/zeitlicher Ablauf:
8 UE
Ziele/Bildungsabschluss:
  • Sie kennen die wichtigsten Regelwerke sowie deren Verbindlichkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
  • Sie können die für das Medizinprodukte-Portfolio Ihres Unternehmens spezifischen Regularien ermitteln, deren Anwendung bewerten und begründen.
  • Sie wissen, wie bei Änderungen von Regelwerken zu verfahren ist.
  • Sie kennen die Schnittstellen und die Abgrenzung der Zuständigkeiten zwischen Hersteller und sonstigen Beteiligten in Bezug auf die Einhaltung der Regelwerke.
Teilnahmevoraussetzungen:

Erfolgreiche Absolvierung des dem Training vorgeschalteten E-Learnings vor Seminarbeginn. Die Inhalte werden für das Seminar vorausgesetzt.

Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs und an verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR/IVDR (PRRC).

Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.

 

 

Seminarkennung:
K278S09516N2524459
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