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Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung - Die Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung
- GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten
- Qualitätssicherung: So erfüllen Sie die Erwartungen der Behörden
- Praxisworkshop: Risikomanagementstrategie und Validierungsplanung
- Änderungsmanagement und Datenintegrität
Termin Ort Preis*
14.05.2024- 15.05.2024 online 1.892,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Die Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials trat 2023 in Kraft und erweiterte die regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme nochmals deutlich. - Dieses Seminar macht Sie mit den aktuellen Regularien und deren Umsetzung in die Praxis vertraut. Sie erhalten Tipps, wie Sie Validierungsprojekte planen, organisieren und umsetzen und dabei die Kosten im Blick behalten. Thematisiert wird auch der 2nd Release des GAMP5® Leitfadens und die daraus resultierenden Folgen für die Validierung computergestützter Systeme in der Klinischen Forschung. - Sie lernen, welche Inspektionsfindings häufig sind, wie Sie diese vermeiden können und was Sie in puncto Datenintegrität beachten sollten. Die selbstständige Erarbeitung einer Risikomanagementstrategie und eines Valdidierungsplans trägt dazu bei, dass Sie nicht nur die theoretischen Inhalte kennen, sondern diese auch nach dem Seminar praktisch anwenden können.
Seminarkennung:
FORUM
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