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Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung - Die Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Regulatorische Anforderungen an IT-Systeme: Compliance und Datenintegrität
- GAMP 5® und risikobasierte Validierung: Was heißt das in der Praxis?
- Besonderheiten von Projekten und IT-Systemen im GCP-Umfeld
- Anbieterqualifizierung und Implementierung
- Case study: Schritt für Schritt durch die Validierungsplanung
- Qualitätssicherung und Anforderungen der Behörden
- KI-Einsatz in der Validierung - die Herausforderungen
Termin Ort Preis*
04.05.2027- 05.05.2027 online 2.011,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Mit der Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials wurden die Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme klar festgelegt - auch im GCP-Umfeld. - Dieses Seminar macht Sie mit den aktuellen Vorgaben der Guideline und deren Umsetzung in der Praxis vertraut, so dass Sie im Nachgang die für Sie resultierenden Folgen für die Validierung computergestützter Systeme in der Klinischen Forschung kennen. - Sie erhalten Tipps, wie Sie Validierungsprojekte planen, organisieren und umsetzen - ohne die Kosten dabei aus den Augen zu verlieren. Sie lernen, was Sie in puncto Datenintegrität beachten sollten, welche Mängel bei Inspektionen häufig beanstandet werden und wie Sie diese vermeiden. - Auch der Einsatz von KI bei der Validierung rückt in den Fokus. Ausgehend von den unterschiedlichen Perspektiven - Anwender, Anbieter und Behörde - diskutieren Sie die Knackpunkte einer KI-Nutzung in diesem Bereich mit dem Ziel inspection readiness erreichen zu können.
Seminarkennung:
FORUM
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