Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR)

Gesetzliche Anforderungen an die verantwortliche Person

Unterschiede zum früheren Sicherheitsbeauftragten

Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person hinsichtlich:

- Registrierung

- technischer Dokumentation und EU-Konformitätserklärung

- Überwachung nach dem Inverkehrbringen

- Berichtspflichten

- Erklärungen bei Prüfprodukten

- Sonderregelungen für Kleinunternehmen

Was machen verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR?

Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR stellen sicher, dass Hersteller die regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) einhalten. In der englischsprachigen Verordnung wird diese Funktion als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) bezeichnet.

Die PRRC übernimmt zentrale Aufgaben im Qualitätsmanagement, bei der technischen Dokumentation, bei Konformitätsbewertungsverfahren und in der Marktüberwachung. Die Anforderungen gehen deutlich über die des früheren Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus. Damit trägt die verantwortliche Person wesentlich dazu bei, regulatorische Risiken zu reduzieren und Medizinprodukte rechtssicher in Europa bereitzustellen.

Ihr Nutzen dieser Online-Schulung für verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR

In diesem Seminar lernen Sie die Aufgaben, Pflichten und Anforderungen an die PRRC verständlich und praxisnah kennen. Sie erfahren, welche Qualifikationen erforderlich sind, welche Besonderheiten für kleinere Unternehmen gelten können und wie Sie die Funktion sicher in Ihre Organisationsstruktur und Ihr Qualitätsmanagement einbinden.

Unsere Fachreferentinnen und Fachreferenten erläutern Ihnen die relevanten Anforderungen aus Art. 15 MDR/IVDR und zeigen, worauf es bei der praktischen Umsetzung im Unternehmen ankommt. Mit der Teilnahmebescheinigung weisen Sie Ihre Kenntnisse zu den Aufgaben und Verantwortlichkeiten gem. Art. 15 MDR/IVDR im Rahmen eines Zertifizierungsaudits nach.

Das lernen Sie langfristig

Nach dem Webinar können Sie die Rolle der verantwortlichen Person nach MDR sicher einordnen und die Anforderungen aus Artikel 15 gezielt auf Ihr Unternehmen übertragen. Sie verstehen, welche Verantwortung die PRRC trägt, welche Schnittstellen im Unternehmen wichtig sind und wie Sie regulatorische Anforderungen wirksam in bestehende Prozesse integrieren.

So schaffen Sie klare Verantwortlichkeiten, stärken Ihre regulatorische Sicherheit und profitieren zusätzlich vom Erfahrungsaustausch mit anderen Teilnehmerinnen und Teilnehmern aus der Praxis.

Die Voraussetzungen, um als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig zu werden, sind in Artikel 15 der Medical Device Regulation festgelegt.

Präsenzseminar

Die Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer in der Medizinprodukteindustrie und Personen, die als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig sind oder zukünftig tätig werden sollen.

EX/A52/20351151/26112026-1