Detaillierte Informationen zum Seminar
Inhalte:
- Regulatorischer Rahmen: EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), Produkthaftung und nationale Gesetzgebung
- Inverkehrbringen von Medizinprodukten: Zweckbestimmung, Klassifizierung, Technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
- Normen und Standards: Überblick über zentrale Normen und deren Zusammenspiel
- Aufbau und Geltungsbereich der ISO 13485, Prinzipien, Struktur und Begriffe
- Die ISO 13485 im Detail:
- Dokumentationsanforderungen und Lenkung von Aufzeichnungen
- Verantwortung der Leitung
- Managementbewertung und Ressourcenmanagement
- Produktrealisierung - von der Entwicklung über die Produktion bis zur Rückverfolgbarkeit;
- Überwachung, Messung, CAPA und kontinuierliche Verbesserung
- Grundlagen des Risikomanagements nach ISO 14971
Ziele/Bildungsabschluss:
- Sie verstehen die Struktur und Inhalte der ISO 13485 im Detail - inklusive der Verbindungen zu MDR und anderen relevanten Normen.
- Sie können die Normanforderungen auf Ihr eigenes QM-System übertragen und wissen, wie Sie Audits und Zertifizierungen gezielt vorbereiten.
- Sie erkennen, welche Kapitel der Norm für Ihre Funktion besonders relevant sind - von Dokumentation bis Prozesslenkung.
- Sie gewinnen Sicherheit in der Kommunikation mit benannten Stellen, Auditor:innen und Behörden.
Zielgruppe:
Der Lehrgang richtet sich an alle, die ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 einführen, aufrechterhalten oder weiterentwickeln wollen, insbesondere Fach- und Führungskräfte, Qualitätsmanager und Qualitätsmanagementbeauftragte, Interne Auditoren oder Regulatory Affairs Mitarbeitende bei Herstellern von Medizinprodukten, aber auch Mitarbeitende bei Dienstleistern in der Medizinproduktebranche, Händler und Importeure.
Seminarkennung:
Inhouse-Lehrgang: L MP QMP
