IITs und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - Die erfolgreiche Durchführung von Investigator Initiated Trials nach Art. 82 MDR.

Dieses Seminar befähigt Sie, Investigator-Initiated Trials (IITs) und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sicher zu planen und zu steuern. Sie lernen den maßgeblichen Rechtsrahmen in der akademischen Forschung kennen, verstehen Genehmigungs- und Anzeigepflichten bei klinischen Prüfungen trotz CE-Kennzeichnung und ordnen die Rolle des Sponsors sicher ein - inklusive Verantwortung und Haftung je Studienform. Zudem werden neueste Aspekte des Antikorruptionsrechts erläutert, Aufgaben und zulässige Leistungen des Herstellers präzisiert sowie Rechte an erhobenen Daten und der datenschutzkonforme Umgang damit behandelt. - In der Praxisperspektive zu IITs erfahren Sie, welche Einflussmöglichkeiten auf Konzeption, Durchführung und Bericht bestehen, wie Verwertungsrechte an Daten und Ergebnissen den Budgetplan beeinflussen und in welchem Umfang Unternehmensunterstützung zulässig ist - mit klaren Grenzen. Eigenständig vertieft wird die Bewertung durch Ethik-Kommissionen: Sie erhalten Orientierung zur regulatorischen Einordnung, zu Antrags- und Bewertungsverfahren und zur Einordnung der Voten. - Abschließend erhalten Sie einen kompakten Leitfaden zur Vertragsgestaltung in klinischen Studien - mit Pflichtinhalten, Haftungsfragen, Outsourcing von Leistungen und Besonderheiten bei CROs - sowie konkrete Hinweise, wie ein akademischer Sponsor korrekt bewertet wird und welche Anforderungen Studienzentren erfüllen sollten.

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