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Plötzlich pharmazeutischer Unternehmer: Pharmakovigilanz-Anforderungen und die Rolle des Stufenplanbeauftragten

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Pflichten und Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers
- Rolle, Qualifikation und organisatorische Einbindung der/des Stufenplanbeauftragten
- Rechtliche Grundlagen und Verantwortung nach § 63a AMGund § 19 AMWHV
- Überblick über das PV-System und essenzielle GVP-Module
- Meldungen richtig steuern: Nebenwirkungsmeldung vs. Qualitätsmangel vs. Service-Thema
- Outsourcing der (medizinischen) Stufenplanbeauftragten-Funktion
Termin Ort Preis*
24.11.2026 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen praxisnah, welche regulatorischen Pflichten Sie in der Pharmakovigilanz (PV) erfüllen müssen, sobald Sie geplant oder plötzlich in die Rolle des pharmazeutischen Unternehmers geraten. Sie erhalten Orientierung zu Verantwortlichkeiten, Delegationsmöglichkeiten und Haftungsrisiken und lernen, wie Sie typische Schnittstellen mit Partnern, Dienstleistern und Behörden rechtssicher und effizient gestalten. - Ein Schwerpunkt liegt auf dem Überblick der zentralen PV-Bausteine nach AMG, AMWHV und GVP: Von der Verarbeitung von Individual Case Safety Reports (ICSR) über das PV-System und das PSMF bis zu Signalmanagement, Sicherheitsberichten sowie Risikomanagement und -kommunikation. Der zweite Schwerpunkt liegt auf der praktischen Handhabung von Nebenwirkungsmeldungen, Qualitätsmängeln und Service-Themen, dem Ernstfall Rückruf sowie der erfolgreichen Zusammenarbeit beim Outsourcing der medizinischen Stufenplanbeauftragten-Funktion. Anhand von Übungen und Workshops übertragen Sie das Gelernte direkt auf reale Fallkonstellationen.
Seminarkennung:
FORUM
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