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Good Manufacturing Practices Seminare bei Seminarmarkt.de

Qualitätssicherung spielt in herstellenden und verarbeitenden Branchen eine zentrale Rolle. Allein in der Pharma- oder Lebensmittelindustrie kann eine mangelhafte Qualität erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Konsumenten haben. Deswegen sind gut durchdachte und standardisierte Prozessabläufe hier besonders wichtig. Ein GMP-Seminar vermittelt das notwendige Wissen, um die Qualität eines Produktes auch bei komplexen Produktionsprozessen gewährleisten zu können.

Was ist GMP?

GMP steht für Good Manufacturing Practices, also gute Herstellungspraxis. Damit sind die offiziellen Richtlinien zur Qualitätssicherung verschiedener Produktionsabläufe ebenso wie der Produktionsumgebung festlegt. Wenn das Qualitätsmanagement GMP-konform erfolgt, kann nicht nur die erforderliche Produktqualität, sondern auch die Sicherheit der Herstellungs- und Verarbeitungsprozesse nachhaltig gewährleistet werden. Damit sind im Regelfall auch die behördlichen Anforderungen für eine Vermarktung erfüllt. GMP-Seminare gehen häufig auf die Einhaltung von Qualitätsstandards bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln ein, da Qualitätsmängel hier negative Auswirkungen und schwerwiegende Schäden verursachen können. Aber auch im IT-Bereich gewinnt GMP zunehmend an Bedeutung für die Qualitätssicherung, wenn es zum Beispiel um den Schutz von Informationen geht.

Gutes Qualitätsmanagement durch GMP Seminare

Damit Patienten ihre Medikamente oder Verbraucher ihre Produkte auch den geforderten nationalen und internationalen Qualitätsstandards entsprechend erhalten, werden für solche sensiblen Bereiche GMP-Richtlinien festgelegt. Die Qualitätsansprüche müssen bei allen Prozessen, von der Materialbeschaffenheit über die Verfahrenstechnik bis hin zu Lagerung und Versand erfüllt werden. Geregelt werden diese durch Gesetze, Verordnungen und Leitfäden, die von Regierungen und internationalen Organisationen regelmäßig herausgegeben werden. Ziel ist dabei nicht nur, sichere Produkte auf den Markt zu bringen, sondern schon die Herstellungsprozesse jeglicher Art möglichst unbedenklich zu gestalten.

Wer muss mit den Regeln vertraut sein?

Jeder, der in die Herstellungs- und Qualitätsprozesse eingebunden ist, muss mit den aktuellen Richtlinien vertraut sein. Das gilt für die industrielle Produktion ebenso wie für Forschungseinrichtungen, IT- und Dienstleistungsunternehmen. Egal ob Geschäftsleitung, Qualitätsmanagement und -kontrolle oder Technik und Herstellung – wo es um die Einhaltung von Grenzwerten, ISO- oder DIN-Vorgaben geht, ist es unerlässlich, sein Wissen auf dem neuesten Stand zu halten. Jede Abweichung kann gravierende Folgen haben, daher sollten regelmäßige GMP-Trainingsseminare fester Bestandteil der Fortbildung im Unternehmen sein.

Was droht bei Nicht-Einhaltung der Richtlinien?

Wer sich nicht an die durch GMP festgelegten Regeln hält, muss mit behördlichen Sanktionen rechnen. Das kann zum Vertriebsstopp oder sogar zur Betriebsschließung führen. Auch die strafrechtliche Verfolgung der verantwortlichen Personen ist möglich, sollte das Fehlverhalten bei der Qualitätssicherung aufgedeckt werden.

Welche Elemente müssen in einem GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystem enthalten sein?

Für ein effizientes und GMP-gerechtes Qualitätsmanagement der Produktionsabläufe und Verfahren sind bestimmte Kernaufgaben zu berücksichtigen, die ein solches System abdecken sollte:

  • Dokumentenmanagement: Alle entscheidenden Schritte müssen aussagekräftig und nachvollziehbar dokumentiert und archiviert werden.
  • Änderungsmanagement: Änderungen müssen vor ihrer Umsetzung begründet, geplant und genehmigt werden.
  • Abweichungsmanagement: Abweichungen von vordefinierten Prozessen und Prüfwerten müssen fortlaufend identifiziert und dokumentiert werden.
  • Qualifizierung von Ausrüstung: Die verwendete Ausrüstung muss für den geplanten Zweck geprüft und geeignet sein.
  • Prozess-Validierung: Prozesse und Methoden müssen nachweislich und dokumentiert nach den gültigen Vorschriften geplant und angewandt werden.
  • Mitarbeiterschulung: Vor einer Tätigkeit müssen Mitarbeiter angemessene Schulungsmaßnahmen erhalten.
  • Risikomanagement: Die spezifischen Risiken bei Produktionsabläufen müssen identifiziert und analysiert werden, um die notwendige Datenbasis für eine fortlaufende Kontrolle der Abläufe zu gewährleisten und adäquate Notfallmaßnahmen zu planen.

GMP Seminar bei Seminarmarkt.de

Mit Good Manufacturing Practice Seminaren bei Seminarmarkt.de erhalten Ihre Mitarbeiter fundiertes GMP-Fachwissen, in dem Richtlinien, Vorgaben und Verantwortungen geklärt werden. Auch die Sanktionen, die bei Nicht-Einhaltung der GMP Richtlinien erfolgen, werden im Training veranschaulicht.

Auf Seminarmarkt.de finden Sie aktuell 42 Seminare (mit 109 Terminen) zum Thema GMP mit ausführlicher Beschreibung und Buchungsinformationen:

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  • 25.06.2021
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Anforderungen an die Herstellung von Pharma- und Medizinprodukten

  • 29.11.2021
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Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

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- Regulatory framework in Russia
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Die komplexe Technologie und die hohen Qualitätsansprüche in der biotechnologischen Produktion stellen hohe Anforderungen an die Qualifikation der Mitarbeiter. Hierzu zählen im Wesentlichen Grundkenntnisse über:

  

  • Proteine/Enzyme sowie Proteinanalytik und -reinigung
  • Kultivierung eukaryotischer Zellen
  • Nachweis und Behebung von Kontaminationen
  • Bioverfahrenstechnik/Fermentation
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  • GMP und Dokumentationsgrundsätze
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Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

  • 07.09.2021
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Die Einbindung von Waagen in Qualitätssicherungssysteme (z.B. DIN EN ISO 9001: 2015, GMP, GLP, ISO/IEC 17025) hat einen hohen Stellenwert. Das Prüfmittel Waage muss in angemessenen Intervallen auf richtige Funktion und Prozesstauglichkeit überprüft werden, Prüfergebnisse sind in geeigneter Form zu dokumentieren.

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  • 07.09.2021
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Das Kosmetikrecht beinhaltet eine ganze Reihe an geltenden Regelungen, wie die EU-Kosmetik-VO, die Claims-VO oder die GMP, an die sich alle halten müssen, die kosmetische Mittel herstellen, bewerten und mit ihnen handeln. Dieses Online-Seminar gibt Ihnen einen Überblick über den hierfür geltenden Rechtsrahmen.

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  • 13.10.2021
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Reinräume sind Räume, in denen die Konzentration von luftgetragenen Teilchen so gering wie möglich gehalten wird. Auch in den Biowissenschaften und der Medizintechnik finden Reinräume Anwendung. Schon bei der Konstruktion der Räume sollten EU-GMP-Leitfaden und DIN EN ISO 14644 beachtet werden. Bei der Produktion im Reinraum ist es essentiell, die Anzahl der Keime und Pathogene zu vermindern, um eine reine Herstellung von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die neu veröffentliche Richtlinie (VDI 2083) beschreibt dabei unter anderem die sequentielle, mikrobiologische „Biokontaminationskontrolle“ nach DIN EN ISO 14698-2. 

  • 29.11.2021- 02.12.2021
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Schwerpunkt ist die Vermittlung des GxP-Grundwissens. Schwerpunkt des ersten Tages ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens. Schwerpunkt des zweiten Tages ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens. Wichtige GLP-Begriffe, Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung, SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte, Protokollierung und Archivierung, Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten, Inspektionen und behördliche Abnahme, kritische Punkte in der Praxis. Schwerpunkt des dritten Tages ist die Vermittlung von Anforderungen an Laboratorien, die an der Schnittstelle zwischen GCP und GLP stehen, oder als akkreditiertes Labor in klinischen Prüfungen (Arzneimittel oder IVD-Medizinprodukte) mi ...
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