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Hochrisiko-KI in Medizinprodukten

Webinar - FORUM Institut für Management GmbH

- Systematik, Pflichten und Übergangsfristen des EU AI Act für Hochrisiko-KI
- Zusammenspiel von AI Act, MDR und IVDR sowie die wesentlichen Inhalte der MDCG 2025-6
- Klassifizierung von Software und KI: aktuelle Rechtsprechung und typische Abgrenzungsfragen
- Digital Omnibus und geplante Änderungen in MDR/IVDR
- KI-Managementsystem nach ISO/IEC 42001 und Verzahnung mit ISO 13485
- Integriertes Risikomanagement für KI: Prozesse, Nachweise, Dokumentation
Termin Ort Preis*
04.12.2026 online 1.535,10 €
*Alle Preise verstehen sich inkl. MwSt.

Detaillierte Informationen zum Seminar

Ziele/Bildungsabschluss:
In diesem Seminar erhalten Sie einen strukturierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen an KI in MedTech. Sie kennen die Kriterien für die Einstufung als Hochrisiko-KI und wissen, wo sich die Pflichten aus AI Act, MDR und IVDR überschneiden und wo sie auseinanderlaufen. Auf dieser Grundlage können Sie die daraus resultierenden Verantwortlichkeiten in Ihrem Unternehmen zuordnen. Zudem erfahren Sie, wie sich ein KI-Managementsystem nach ISO/IEC 42001 mit einem bestehenden QM-System nach ISO 13485 verzahnen lässt, sodass Prozesse effektiv und effizient gelebt werden können und Risikomanagement, KI-Governance und technische Dokumentation konsistent aufgebaut sind. Abschließend erfahren Sie, welche Nachweise erforderlich sind und welche Zertifizierungen in der Praxis erwartet werden.
Seminarkennung:
FORUM
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