Detaillierte Informationen zum Seminar
Inhalte:
Rechtlicher Rahmen
- Die europäischen Medizinprodukteverordnungen
- Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG
- Definitionen und Begriffsbestimmungen
Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Pflichten der Wirtschaftsakteure
Vigilanz und Überwachung
- Zuständige Behörden
- Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Melde- und Mitwirkungspflichten der Wirtschaftsakteure
Der Medizinprodukteberater: Anforderungen - Verantwortlichkeiten - Aufgaben
- Anforderungen an die Sachkenntnis
- Aufgaben bei der Erfassung von Medizinprodukterisiken
- Anforderungen an die Einweisung in die Bedienung von Medizinprodukten
Änderungen und Neuerungen in der Gesetzgebung
Schriftliche Erfolgskontrolle
Ziele/Bildungsabschluss:
Welche Aufgaben übernehmen Medizinprodukteberaterinnen und -berater?
Medizinprodukteberaterinnen und Medizinprodukteberater übernehmen eine sensible Aufgabe an der Schnittstelle zwischen Herstellern, Regulatory Affairs und medizinischen Fachkreisen im Handel, Vertrieb, Service und Technical Support. Ihre Informationen und Einweisungen tragen dazu bei, dass Medizinprodukte korrekt verstanden, sachgerecht angewendet und Risiken frühzeitig erkannt werden. Dazu gehört auch, die sichere Handhabung von Medizinprodukten verständlich zu vermitteln. Gerade weil die Rechtslage im Medizinprodukterecht komplex und prozessual aufgebaut ist, brauchen Sie ein sicheres Wissensfundament.
Ihr Nutzen der Ausbildung zur Medizinprodukteberaterin bzw. zum Medizinprodukteberater
In diesem Seminar gewinnen Sie Orientierung. Sie verstehen, welche Anforderungen § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) an Medizinprodukteberaterinnen und Medizinprodukteberater stellt, welche Aufgaben mit dieser Rolle verbunden sind und welche Verantwortung daraus entsteht. Die Inhalte werden im Seminar allgemeinverständlich und praxisnah vermittelt. So lernen Sie nicht nur Paragrafen kennen, sondern können die Zusammenhänge zwischen europäischem und deutschem Recht besser einordnen. Sie profitieren von Praxisbeispielen, haben Raum für Ihre Fragen und können sich mit anderen Teilnehmerinnen und Teilnehmern austauschen. Die Teilnahme unterstützt Sie außerdem dabei, Ihren Sachkundestand nachvollziehbar zu dokumentieren.
Was Sie konkret in der Schulung lernen und nachhaltig anwenden können
Sie erhalten einen kompakten Überblick über den rechtlichen Rahmen, die europäischen Medizinprodukteverordnungen, die MDR und IvDR, das MPDG und die MPAMIV (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung) sowie wichtige Definitionen und Begriffe. Außerdem lernen Sie die Konformitätsbewertung, die Pflichten der Wirtschaftsakteure, die Vigilanz, die Überwachung, die Melde- und Mitwirkungspflichten sowie den Umgang mit schwerwiegenden Vorkommnissen kennen. Auch relevante Bezüge zur MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) werden eingeordnet. Im Fokus stehen Ihre konkreten Aufgaben als Medizinprodukteberaterin oder Medizinprodukteberater - von der erforderlichen Sachkenntnis bis zur Einweisung in die Bedienung von Medizinprodukten. Das Seminar schließt mit einer schriftlichen Erfolgskontrolle ab.
Die Ausbildung richtet sich an Personen, die Medizinprodukteberaterin oder Medizinprodukteberater werden oder die Funktion neu übernehmen möchten. Wenn Sie bereits qualifiziert sind und Ihre Tätigkeit durch aktuelles Wissen absichern möchten, empfehlen wir die
Auffrischung für Medizinprodukteberater gem. § 83 MPDG.
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Teilnahmevoraussetzungen:
Die Voraussetzungen, um als Medizinprodukteberater tätig zu werden, sind im § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes festgelegt.
Lehrgangsverlauf/Methoden:
Präsenzseminar
Zielgruppe:
Das Seminar richtet sich an Personen, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informieren oder in deren sachgerechte Handhabung einweisen oder diese Tätigkeiten zukünftig ausüben werden. Dies sind bspw. Außendienstmitarbeitende bei Herstellern, Mitarbeitende im Handel von Medizinprodukten, freiberufliche Handelsvertreter oder Inhaber von Medizintechnik-Unternehmen.
Seminarkennung:
EX/A30/20351101/19112026-1
