Seminare zum Thema Pharma/Medizin

Der modulare Lehrgang „Expert Medical Software (TÜV)“ schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab, die Sie im virtualen Classroom absolvieren.

Die "Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" mit Schwerpunkt Point of Care Testing sind ein notwendiges Element eines umfassenden Qualitätsmanagements in unmittelbarer Nähe zum Ort der Patientenversorgung. Rechtsgrundlage für die RiliBÄK ist die Medizinproduktebetreiberordnung des Medizinprodukterechts. Jeder, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ist verpflichtet, diese Richtlinien anzuwenden.

Das Seminar vermittelt in verständlicher Weise praxisorientierte Kenntnisse über die grundlegenden Anforderungen der RiliBÄK. Der Schwerpunkt liegt bei der dezentralen, patientennahen Labordiagnostik – Point of Care Testing (POCT) – direkt am Patienten in der Arztpraxis, in Pflegeeinrichtungen, im OP-Bereich, in der Notfallambulanz oder im Rettungswagen. Hier werden neben wichtigen Fachbegriffen auch die Prinzipien und die Durchführung der internen und externen Qualitätssicherung vorgestellt und anhand von Fallbeispielen näher erklärt. Das Seminar ermöglicht auch den Erfahrungsaustausch.

Personal aus Arztpraxen, Pflegeeinrichtungen, Notfallambulanzen, OP-Bereich oder Rettungsdienst, Mitarbeiter und Qualitätsbeauftragte aus dem Labor

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

DIn der Medizinprodukteindustrie sind Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte von größter Bedeutung. Fehler können schwerwiegende Folgen haben, bis hin zu Gesundheitsschäden bei Patient:innen. CSV steht für Computer System Validation und stellt sicher, dass die IT-Systeme, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, ordnungsgemäß validiert sind. Durch nicht oder nicht korrekt validierte IT-Systeme kann es zu Fehlfunktionen kommen und die Qualitätsvorgaben werden nicht eingehalten. Dies stellt eine Gefahr für die Produktqualität aus der Produktion sowie die Patientensicherheit dar. Die Computer System Validierung (CSV) stellt den objektiven und dokumentieren Nachweis dar, dass eine Software anforderungsgerecht und valide funktioniert. Um die Fähigkeit von IT-Systemen sichere Medizinprodukte herzustellen entlang des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, sind Hersteller daher verpflichtet, die qualitätsrelevanten Computersysteme bzw. Software zu validieren. Lernen Sie in diesem Seminar die rechtlichen Grundlagen und geeignete Methoden für die Durchführung einer inspektionssicheren Computerized System Validation (CSV) kennen.

Für Medizintechnikhersteller ist der schnelle Marktzugang entscheidend, um im globalen Wettbewerb erfolgreich zu sein. Der Erhalt internationaler Zulassungen stellt jedoch eine erhebliche Herausforderung dar. Die regulatorischen Anforderungen variieren nicht nur von Land zu Land, sondern unterliegen – ähnlich wie in Europa – kontinuierlichen Änderungen. Es gilt, stets auf dem aktuellen Stand der Vorschriften zu sein, um Verzögerungen zu vermeiden und Wettbewerbsvorteile zu sichern.

In diesem Seminar vermitteln wir Ihnen kompakt und praxisorientiert, wie Sie Ihr Medizinprodukt in den USA, China, Südkorea und Kanada erfolgreich für den Marktzugang zulassen können. Unsere erfahrenen Dozenten zeigen Ihnen die Methoden, mit denen Sie eine optimale Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt entwickeln. Anhand eines Beispiels zur Zulassung in Kanada werden Sie in die Lage versetzt, selbstständig ein Zulassungsverfahren in Kanada sowie in jeder anderen beliebigen Jurisdiktion (Land) durchzuführen. Ein begleitender Workshop sorgt dafür, dass Sie die Theorie in die Praxis umsetzen können.