Seminare zum Thema Pharma/Medizin

- Aktueller Rechtsrahmen:Verordnungen, Normen und Datenschutz
- Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
- Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
- Studiendurchführung und Monitoring
- Medizinforschungsgesetz und Strahlenschutz
- Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die Recherche, Analyse und Bewertung klinischer Daten erfordern eine sorgfältige, methodische und strukturierte Herangehensweise, um aussagekräftige und zuverlässige Daten zu generieren. Diese Daten sind entscheidend für die klinische Bewertung und die Genehmigung zur Vermarktung, da sie die Sicherheit und Leistung des Produktes in der Anwendung belegen. Der Plan zur klinischen Bewertung (CEP) legt den Rahmen hierfür fest.

Unser Aufbaukurs vertieft Ihre Kenntnisse zur Erstellung einer klinischen Bewertung. Sie lernen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen an den CEP umsetzen und wie Sie klinische Daten effizient recherchieren, analysieren und bewerten.

- Aktueller Rechtsrahmen:Verordnungen, Normen und Datenschutz
- Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
- Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
- Studiendurchführung und Monitoring
- Medizinforschungsgesetz und Strahlenschutz
- Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen

In der Medizintechnik ist Cybersecurity ein wichtiger Faktor und hat entscheidenden Einfluss auf die Sicherheit aktiver und insbesondere vernetzter Medizinprodukte. Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit) von Medizinprodukten wird für die EU im Abschnitt "Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen" von MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 vorgegeben. Normen und Leitlinien konkretisieren die Vorgaben für die Umsetzung. Im Bereich der FDA gibt es entsprechende Guidelines. Erfahren Sie u.a., wie Sie die CIA-Triade Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit erreichen und Cybersecurity über den gesamten Produktlebenszyklus anforderungskonform sicherstellen.

06-26 - Wiederkehrende Überprüfung von Brandschutzklappen Erwerb der Fachkenntnisse nach länderspezifischem Baurecht und Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV) einschließlich Hygiene B-Nachweis - VDI 6022

Ziel ist es, die Positionierung der Biosimilars in Krankenhäusern und Arztpraxen klar zu fassen. Die Abgrenzung in der Argumentation im Vergleich zum Vertrieb von Generikas wird deutlich gemacht. Die Wirtschaftlichkeit für Krankenhäuser und Arztpraxen wird im Kontext des speziellen Biosimilar-Produktes durchleuchtet und dargestellt.

In ein bis mehreren Modulen machen wir Ihren Außendienst fit für diesen Spezialmarkt.

Wirtschaftskompetenz für die Niederlassung

Der Zertifikatskurs „Fit für die Praxis. Wirtschaftskompetenz für die Niederlassung“ wurde mit Unterstützung des Bayerischen Facharztverbandes e. V. (BFAV) und des Bundesverbandes niedergelassener Fachärzte e. V. (BVNF) speziell für niedergelassene Ärzt*innen konzipiert, um eine größere wirtschaftliche und organisatorische Kompetenz in kompakter und praxisbezogener Form zu vermitteln.

Ziel ist der Gewinn von Kenntnissen, die eine strategisch sinnvolle sowie nachhaltige und effiziente Praxisführung ermöglichen. Darüber hinaus soll vor dem Hintergrund umfassender staatlicher und rechtlicher Regulierungen zu vernetztem Denken und Handeln angeregt werden. Im Fokus steht dabei die Befähigung der Ärzt*innen, sich an schnelle Änderungen der Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen anpassen zu können. Unabhängiges Unternehmertun muss losgelöst von den Begrenzungen einer Kassenmedizin möglich sein und gegenüber kommunalen oder konzerngeführten MVZs gefördert werden. Der Mehrwert für die Teilnehmenden besteht in dem innovativen Mix universitärer Lehre und der langjährigen Erfahrungen der Dozierenden des BFAV e. V. aus der Niederlassung.

07-13 - Hygienetätigkeit in raumlufttechnischen Anlagen (RLT) nach Kategorie B - VDI 6022 Voraussetzung für die Durchführung anspruchsvoller Tätigkeiten, Planung, Inspektion und Prüfungen gemäß VDI 6022

- Europäische Medizinprodukte-Verordnung: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
- Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
- Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen
- Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
- Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde

06-27 - Technische Prüfung von Brandschutzklappen Erwerb der technischen Fachkenntnisse nach länderspezifischem Baurecht und Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV)