Seminare zum Thema Pharma/Medizin

Artikel 15 der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) verpflichtet Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu etablieren. Die PRRC muss Teil der Organisation des Herstellers sein und über eine bestimmte Mindestqualifikation verfügen. Ohne sie ist eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich.

Teilnehmende lernen, wie ethnografische Forschung in der Innovationsentwicklung eingesetzt wird. Praxisbeispiele aus Unternehmen zeigen, wie Nutzerverhalten beobachtet und in Produktideen übersetzt werden kann.

Vorsprung durch Qualifizierung

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen auf Basis der ISO 13485 und aus Sicht der FDA informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Qualitätsmanagementbeauftra...

Qualitätsmanagement spielt eine zentrale Rolle im Gesundheitswesen, um Patientenversorgung, Prozesse und gesetzliche Anforderungen optimal aufeinander abzustimmen. In diesem Lehrgang erhalten Sie fundierte Kenntnisse über den Aufbau, die Implementierung und die Weiterentwicklung eines praxisnahen Qualitätsmanagementsystems (QMS).

Sie erhalten einen umfassenden Einblick in die gesetzlichen Rahmenbedingungen, aktuelle Normen und Richtlinien sowie praxisbewährte Methoden zur Optimierung von Prozessen im Gesundheitsbereich. Neben der strategischen Planung und Umsetzung eines QMS werden auch die Erfolgsfaktoren für eine nachhaltige Qualitätskultur behandelt.

Besonderes Augenmerk liegt auf den Anforderungen spezifischer Gesundheitseinrichtungen wie Arztpraxen, Kliniken, Pflegeeinrichtungen oder medizinischen Versorgungszentren (MVZ). Anhand praxisnaher Beispiele lernen Sie, Qualitätsmanagement in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren und weiterzuentwickeln.

Nach erfolgreichem Abschluss sind Sie in der Lage, als Qualitätsmanager*in Prozesse zu analysieren, Verbesserungspotenziale zu identifizieren und qualitätsfördernde Maßnahmen im Unternehmen umzusetzen.

Medizinprodukte ? Qualitätsmanagementsysteme ? Anforderungen für regulatorische Zwecke

- Die neue MPBetreibV im Überblick: Systematik, Neuerungen und rechtliche Auswirkungen
- Neue juristische Verantwortung für Sanitätshäuser/Leistungserbringer und Versorgende
- IT-Sicherheit beim Betrieb vernetzter Medizinprodukte, Stand-Alone Software als Medizinprodukt
- Betreiberpflichten: Einweisung, Dokumentation
- Instandhaltung, IT-Sicherheitsprüfung und sicherheitstechnische Kontrollen nach aktueller Rechtslage
- Behördeninspektionen vorbereiten: Prüfschwerpunkte, typische Beanstandungen
- Rollenverteilung: Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragte*r, Betreiber, Benutzende

Aufbauend auf dem eintägigen Seminar "Betreiberverantwortung – Rechtspflichten aus Gesetz, Vertrag, technischen Regelwerken – Grundlagen für Betrieb und Instandhaltung von Gebäuden und gebäudetechnischen Anlagen – Teil 1, VA-Nr. 36202 erhalten Sie in dieser Weiterbildung vertiefende Kenntnisse über die rechtlichen Pflichten zum Betrieb und Instandhalten von Aufzugsanlagen, Elektroanlagen, Trinkwasserinstallationen, Verdunstungskühlanlagen gemäß Gesetz, Vertrag und technischen Regelwerken. 

In diesem Seminar lernen Sie, wie Trinkwasserinstallationen (Gebäudewasserversorgungsanlagen) bestimmungsgemäß betrieben werden, wie die Rechtspflichten gemäß dem Gesetz über überwachungsbedürftige Anlagen (ÜAnlG) zu erfüllen sind und wie den Anforderungen der Arbeitsstättenverordnung zur Inspektion und Hygiene zu entsprechen ist.

Hinweis
Das Seminar ist gemäß der Weiterbildungsordnung der Ingenieurkammer Baden-Württemberg anerkannt.
Das Seminar ist gemäß der Weiterbildungsordnung der Ingenieurkammer-Bau Nordrhein-Westfalen mit 8 Unterrichtseinheiten anerkannt.

Die Weiterbildung wird nach § 34c Abs. 2a GeWO i. V. mit § 15b Abs. 1 MaBV für Wohnimmobilienverwalter mit 6 Zeitstunden anerkannt.

Im Gebäudemanagement bzw. in der Objektbewirtschaftung tätige Personen und Dienstleister, aber auch Neueinsteiger im Facility...

Die Hilfsmittelversorgung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) unterliegt komplexen gesetzlichen Vorgaben. Sie bildet eine wesentliche Säule der gesundheitlichen Versorgung. Zur Teilnahme an der GKV-Hilfsmittelversorgung wird fundiertes Wissen über die rechtlichen Grundlagen, vertraglichen Rahmenbedingungen und praktischen Anforderungen benötigt.

Dieses Online-Seminar bietet eine umfassende und praxisnahe Einführung in die Grundlagen und Voraussetzungen – von der Präqualifizierung über die Versorgungspraxis bis hin zur Abrechnung.