Seminare zum Thema Pharma/Medizin

Erfahre in Theorie und Praxis, wie du deinen Vagusnerv ins Gleichgewicht bringst und gesundheitlich davon profitierst.

Anforderungen an Planung, Ausführung, Betrieb und Instandhaltung

Bei der Validierung von Prüfmethoden stellen sich immer wieder folgende Fragen:
– Ist eine Validierung überhaupt erforderlich?
– In welchem Umfang muss eine Validierung durchgeführt werden?
– Ist eine Kalibrierung ausreichend?

Anhand des risikobasierten Ansatzes werden diese Fragen beantwortet und die erforderlichen Werkzeuge anwendungsorientiert erklärt.

Das Seminar zeigt die Vorgehensweise zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und Prüfmethoden auf. Mit Hilfe eines Vorgehensmodells wird gezeigt, wie Testmethoden analysiert werden, wie die geforderten Leistungsanforderungen ermittelt werden und wie daraus ein schlüssiges risikobasiertes Vorgehensmodell für einzelne Prüfmethoden entwickelt werden kann. Damit wird sichergestellt, dass kein unangemessener Aufwand bei der Testmethodenvalidierung entsteht.
Die gebräuchlichsten statistischen Tools und deren Anwendungsmöglichkeiten werden dargestellt. Neben der Mess-System-Analyse, welche auf die Längenmesstechnik zugeschnitten ist, werden weitere statistische Methoden erläutert, um für die vielfältigen Aufgabenstellungen in der Medizintechnik eine passende Lösung finden zu können.

Der Transfer des gelernten erfolgt anhand von (eigenen) Beispielen und Fragestellungen aus dem Kreis der Teilnehmer:innen.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmana...

Umweltaudits nach ISO 19011 und ISO 14001/EMAS

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Die Pandemie hat in kurzer Zeit die betrieblichen Arbeits- und Gesundheitsschutzanforderungen verändert. Um diese Anforderungen gerecht zu werden und damit der Unternehmensalltag wieder wie gewohnt weiterläuft, müssen bestimmte Schutzvorkehrungen vorgenommen werden. Auch die Mitarbeiter sollen sich während und nach der Krisenzeit wieder im Unternehmen wohlfühlen. Lernen Sie in unserer Weiterbildung "Arbeits- und Gesundheitsschutz in der Corona-Krise / Pandemie", welche Schutzmaßnahmen besonders wichtig sind und welche Gesetze Sie dabei beachten müssen.

Ständige strukturelle Veränderungen, stetiges Wachstum der Organisationen und eine damit einhergehende Verteilung der Ressourcen hat in den letzten Jahren vermehrt dazu geführt, dass auch die Mitarbeitenden über verschiedene Standorte verteilt sind.

Dadurch kommt auch den Führungskräften in der heutigen Zeit immer mehr die Aufgabe zu, mit ihren einzelnen Mitarbeitenden und dem gesamten Team neue Wege für eine gute und zielführende Zusammenarbeit zu finden. Die Gestaltung der Schnittstellen, der Kommunikations- und Informationswege sowie der Aufgabenverteilung und Kontrolle stellen neue Herausforderungen dar. Aber auch die regelmäßige Betreuung und zwischenmenschliche Ansprache der Mitarbeitenden und des gesamten Teams muss in dieser speziellen Arbeitswelt gewährleistet sein. Gerade bei einer Führung auf Distanz darf die psychosoziale Hygiene nicht zu kurz kommen.

Das Seminar wendet sich daher vor allem an die Führungskräfte, deren Mitarbeitenden und die jeweiligen Teams auf unterschiedliche bzw. mehrere Standorte verteilt sind. Es geht dabei weniger um die Thematik des mobilen Arbeitens und digitalen Führens, sondern der Fokus liegt auf der Fragestellung, wie es der Führungskraft bei geringerer Präsenz und weniger zur Verfügung stehender Zeit trotzdem gelingen muss, menschlich, individualisiert und wirksam zu führen.

Im Laufe der Jahre hat sich C zunehmend als Standard für die Entwicklung von Embedded-Systemen etabliert und ist heute die Grundlage für viele andere Programmiersprachen. Sie ist die Sprache der Wahl für die Programmierung von Embedded-Systemen, da sie eine effiziente Nutzung von Ressourcen ermöglicht und eine hohe Portabilität bietet.

Selbst kleine Embedded Geräte verfügen heutzutage über ausreichend Ressourcen, um in C programmiert zu werden, was die Einsatzmöglichkeiten und Flexibilität erheblich erweitert.

Daher ist C eine der wichtigsten Programmiersprachen in einer Vielzahl von Branchen wie Automobilindustrie, Medizintechnik, IoT, industrielle Steuerungen und mehr.

Sie werden im Rahmen dieses Seminars die Programmiersprache C kennenlernen und sich mit ihrer Syntax vertraut machen. Darüber hinaus unterstützen wir Sie beim Umstieg von der Assembler-Programmierung auf C. Ein weiteres Ziel ist es, Ihnen die hardwarenahe Programmierung mithilfe von C näherzubringen. Sie lernen, wie man "größere" Programme in Funktionen und Dateien strukturiert, um deren Lesbarkeit und Wartbarkeit zu verbessern.

Programmierer, Softwareingenieure, Hardwareingenieure, Systementwickler, Softwaretester

Ihre Mitarbeiter lernen Gesundheitspolitik im Kontext der beeinflussenden Kräfte wie Politik, Krankenkassen, Verbänden, Pharmakonzernen zu verstehen, gesundheitspolitische Zusammenhänge zu vernetzen und Bedeutung und Auswirkung auf z. B. Vertragsverhandlungen im gesundheitspolitischen Umfeld bei Ärzten, in Krankenhäusern oder in Apotheken richtig einzuordnen.

Mit in Kraft treten der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet die Anforderungen des Unique Device Identification Systems umzusetzen.

UDI ist ein System zur eindeutigen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten auf dem Markt. Die Implementierung von UDI gewährleistet nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern erleichtert auch die effiziente Rückverfolgung von Geräten und verbessert die Effektivität von Rückrufen. Die Patientensicherheit und die Produktqualität werden erhöht und die Fälschung von Medizinprodukten erschwert.

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ihre Produkte mit einer UDI zu versehen, um den Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in verschiedenen Rechtsräumen zu entsprechen. Die Daten werden in Datenbanken erfasst, die von Regulierungsbehörden, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) in der EU, verwaltet werden. In diesen Datenbanken werden die gesetzlich geforderten produktspezifischen Informationen hinterlegt.

Lernen Sie in unserem Seminar die Anforderungen an die eindeutige Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit im Detail kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihre Unternehmensprozesse darauf ausrichten. Ein Verständnis der Feinheiten der UDI-Vorschriften und Implementierungsstrategien ist für Medizintechnik-Unternehmen unerlässlich.